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Confronto tra la maschera laringea suprema e l'aspirazione del tubo laringeo durante la ventilazione spontanea

16 agosto 2016 aggiornato da: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

Un confronto tra la maschera laringea suprema e l'aspirazione del tubo laringeo durante la ventilazione spontanea: uno studio prospettico randomizzato

Lo studio ha confrontato l'aspirazione con tubo laringeo (LTS-D) monouso con la maschera laringea suprema (SLMA) durante la ventilazione spontanea. I ricercatori hanno ipotizzato che LTS-D e SLMA si comportassero in modo simile durante la ventilazione spontanea nonostante le differenze nel loro design strutturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Supreme Laryngeal Mask Airway (SLMA), (Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) e la Laryngeal Tube Suction -Disposable (LTS-D, (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Germany), sono dispositivi sopraglottici monouso di seconda generazione (SAD) ) con accesso gastrico, per la gestione delle vie aeree in pazienti ventilati spontaneamente e meccanicamente sottoposti ad anestesia generale.

La SLMA è stata paragonata alla Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) durante la ventilazione meccanica e spontanea, la LTS II (versione multiuso della LTS-D) con la PLMA.

Recentemente, LTS-D e SLMA sono stati confrontati quando utilizzati durante la ventilazione meccanica a pressione controllata.

Ad oggi, non ci sono dati pubblicati che confrontino l'SLMA con l'LTS-D durante la ventilazione spontanea. I ricercatori hanno ipotizzato che SLMA e LTS-D si comportassero in modo simile durante la ventilazione spontanea nonostante le differenze nel loro design strutturale.

Lo scopo principale di questo studio prospettico randomizzato era confrontare SLMA e LTS-D rispetto a 1) saturazione di ossigeno e anidride carbonica di fine espirazione durante la ventilazione spontanea, 2) tempo per raggiungere una via aerea efficace, 3) facilità di inserimento, 4 ) necessità di interventi per ottenere una via aerea efficace, 5) pressione di tenuta della cuffia (perdite) a una pressione intracuffia di 60 cm H2O, 6) variabili ventilatorie durante la ventilazione spontanea, 7) punteggio a fibre ottiche, 8) eventi avversi perioperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Luis A Gaitini M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), con vie aeree normali per chirurgia elettiva minore.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni,
  • Peso <50 chilogrammi,
  • Malattia della colonna vertebrale cervicale che limita al collo una nota via aerea difficile, e
  • Pazienti con reflusso gastroesofageo attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera laringea suprema delle vie aeree
Dispositivo: Maschera laringea suprema delle vie aeree
Maschera laringea suprema delle vie aeree
ACTIVE_COMPARATORE: Tubo Laringeo Aspiratore Monouso
Dispositivo: Tubo Laringeo Aspiratore Monouso
Tubo Laringeo Aspiratore Monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno in percentuale
Lasso di tempo: 30 minuti
I dati sono stati registrati dalla Anesthesia Delivery Unit (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlandia). monitorare dall'avvio della ventilazione spontanea fino alla rimozione del dispositivo
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ottenere una via aerea efficace in sec
Lasso di tempo: 15 sec
Il tempo è stato misurato in secondi dopo che l'anestesista ha rimosso la maschera facciale e inserito il dispositivo ed è stato osservato il tracciato del capnografo ad onda quadra. Sono stati consentiti due tentativi di inserimento. In caso di insuccesso, le vie aeree del paziente sono state gestite con un tubo endotracheale convenzionale.
15 sec

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola nella scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Dopo che il paziente è stato dimesso dall'unità di cura post-anestesia e 24 ore dopo l'intervento.
Il mal di gola è stato valutato soggettivamente dal paziente utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10.
Dopo che il paziente è stato dimesso dall'unità di cura post-anestesia e 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BnaiZionMC-16-LG-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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