Vergelijking tussen de Supreme Larynx Mask Airway en de afzuiging van de larynxbuis tijdens spontane ventilatie
Een vergelijking tussen de Supreme Larynx Mask Airway en de afzuiging van de larynxbuis tijdens spontane ventilatie: een gerandomiseerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Supreme Laryngeal Mask Airway (SLMA), (Intavent Orthofix, Maidenhead, VK) en Laryngeal Tube Suction -Disposable (LTS-D, (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Duitsland), zijn tweede generatie supraglottische luchtwegapparaten (SAD's) voor eenmalig gebruik ) met maagtoegang, voor luchtwegbeheer bij spontaan en mechanisch beademde patiënten die algemene anesthesie ondergaan.
De SLMA is vergeleken met de Proseal Laryngeal Mask Airway (PLMA) tijdens mechanische en spontane ventilatie, de LTS II (versie voor meervoudig gebruik van de LTS-D) met de PLMA.
Onlangs zijn de LTS-D en SLMA vergeleken bij gebruik tijdens drukgecontroleerde mechanische beademing.
Tot op heden zijn er geen gepubliceerde gegevens die de SLMA vergelijken met de LTS-D tijdens spontane ventilatie. De onderzoekers veronderstelden dat de SLMA en LTS-D op dezelfde manier presteren tijdens spontane ventilatie, ondanks verschillen in hun structurele ontwerp.
Het belangrijkste doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was het vergelijken van de SLMA en de LTS-D met betrekking tot 1) zuurstofverzadiging en kooldioxide aan het einde van de teugen tijdens spontane ventilatie, 2) tijd om een effectieve luchtweg te bereiken, 3) gemak van inbrengen, 4 ) behoefte aan interventies om een effectieve luchtweg te bereiken, 5) cuff seal (lek) druk bij een intracuff druk van 60 cm H2O, 6) ventilatoire variabelen tijdens spontane ventilatie, 7) vezeloptische score, 8) ongunstige perioperatieve gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Luis A Gaitini M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II, met normale luchtwegen voor kleine electieve chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar,
- Gewicht <50kg,
- Ziekte van de cervicale wervelkolom die de nek beperkt, een bekende moeilijke luchtweg, en
- Patiënten met actieve gastro-oesofageale reflux.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supreme larynxmasker luchtweg
|
Supreme larynxmasker luchtweg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Larynxbuisafzuiging Wegwerpbaar
|
Larynxbuisafzuiging Wegwerpbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging in procenten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De gegevens werden geregistreerd door de Anesthesia Delivery Unit (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland).
monitor vanaf het begin van het tot stand brengen van spontane ventilatie totdat het apparaat werd verwijderd
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om een effectieve luchtweg te bereiken in sec
Tijdsspanne: 15 sec
|
De tijd werd gemeten in seconden nadat de anesthesioloog het gezichtsmasker had verwijderd en het apparaat had ingebracht en de blokgolfcapnograaf was waargenomen. Er waren twee pogingen tot inbrengen toegestaan.
Als dit niet lukte, werd de luchtweg van de patiënt beheerd met een conventionele endotracheale tube.
|
15 sec
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keelpijn in numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Nadat de patiënt was ontslagen uit de post-anesthesieafdeling en 24 uur na de operatie.
|
Keelpijn werd subjectief beoordeeld door de patiënt met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal.
|
Nadat de patiënt was ontslagen uit de post-anesthesieafdeling en 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BnaiZionMC-16-LG-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .