足白癬の治療のためのSB208
2019年1月8日 更新者：Novan, Inc.
指間白癬患者におけるSB208およびビヒクルゲルの有効性と安全性を評価する第2相マルチセンター、二重盲検、無作為化、ビヒクル制御、用量範囲研究
これは、第 2 相、多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル対照試験であり、指間白癬のある免疫不全でない成人被験者を対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
第 2 相、多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル対照試験は、趾間性足白癬の約 170 人の非免疫不全成人被験者で実施されます。
被験者は治験薬（IP）（SB208またはVehicle Gel）を趾間領域、および片足または両足のすべての患部および直近の周辺領域に1日1回2週間塗布し、続いて4週間の治療後観察期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それ以外は健康な男性および女性で、趾間性tの臨床診断を受けている被験者。ペディス
- T.pedis は、標的部位から皮膚をこすり取ったときのセグメント化された真菌菌糸の陽性 KOH ウェット マウントによって、ベースラインで暫定的に確認されました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中または妊娠を計画している女性
- -爪真菌症またはモカシン型tの被験者。ペディス
- -局所または全身の抗真菌剤を使用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB208 2%
片足または両足に 1 日 1 回、14 日間塗布します。
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片足または両足に 1 日 1 回、14 日間塗布します。
他の名前：
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実験的：SB208 4%
片足または両足に 1 日 1 回、14 日間塗布します。
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片足または両足に 1 日 1 回、14 日間塗布します。
他の名前：
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実験的：SB208 16%
片足または両足に 1 日 1 回、14 日間塗布します。
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片足または両足に 1 日 1 回、14 日間塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
片足または両足に 1 日 1 回、14 日間塗布します。
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片足または両足に 1 日 1 回、14 日間塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真菌培養結果
時間枠：2週間
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標的病変からの陰性真菌培養
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒
時間枠：6週間
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足白癬の徴候および症状の改善
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6週間
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菌学的治療
時間枠：6週間
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皮膚の掻爬および培養に基づく真菌感染の証拠なし
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6週間
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治療グループ別の治療緊急有害事象の要約
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：M Joyce Rico, MD、Novan, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月19日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。