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SB208 para o tratamento de tinea pedis

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Novan, Inc.

Um estudo de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de variação de dose, avaliando a eficácia e a segurança do SB208 e do gel veículo em indivíduos com tinea pedis interdigital

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, a ser conduzido em indivíduos adultos não imunocomprometidos com tinea pedis interdigital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo a ser conduzido em aproximadamente 170 indivíduos adultos não imunocomprometidos com tinea pedis interdigital. Os indivíduos aplicarão o produto experimental (IP) (SB208 ou Gel de Veículo) nas áreas interdigitais e em todas as áreas afetadas e adjacentes imediatas de um ou ambos os pés uma vez ao dia por 2 semanas, seguido por um período de observação pós-tratamento de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos e femininos saudáveis ​​com diagnóstico clínico de t interdigital. pedis
  • T.pedis confirmado provisoriamente na linha de base por uma montagem úmida de KOH positiva para hifas fúngicas segmentadas em raspagem de pele do local alvo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar
  • Sujeitos com onicomicose ou tipo mocassim t. pedis
  • Indivíduos em uso de antifúngicos tópicos ou sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SB208 2%
Aplique uma vez ao dia em um ou ambos os pés por 14 dias
Medicamento: SB208 2%
Aplique uma vez ao dia em um ou ambos os pés por 14 dias
Outros nomes:
  • NVN1000 4%
Experimental: SB208 4%
Aplique uma vez ao dia em um ou ambos os pés por 14 dias
Medicamento: SB208 4%
Aplique uma vez ao dia em um ou ambos os pés por 14 dias
Outros nomes:
  • NVN1000 8%
Experimental: SB208 16%
Aplique uma vez ao dia em um ou ambos os pés por 14 dias
Medicamento: SB208 16%
Aplique uma vez ao dia em um ou ambos os pés por 14 dias
Outros nomes:
  • NVN1000 32%
Comparador de Placebo: Gel veicular
Aplique uma vez ao dia em um ou ambos os pés por 14 dias
Medicamento: Gel veicular
Aplique uma vez ao dia em um ou ambos os pés por 14 dias
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da cultura fúngica
Prazo: 2 semanas
Cultura fúngica negativa da lesão alvo
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica
Prazo: 6 semanas
Melhora dos sinais e sintomas da tinea pedis
6 semanas
Cura micológica
Prazo: 6 semanas
Nenhuma evidência de infecção fúngica baseada em raspagem de pele e cultura
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 semanas
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento por grupo de tratamento
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novan, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI-AF201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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