SB208 pour le traitement de Tinea Pedis
8 janvier 2019 mis à jour par: Novan, Inc.
Une étude multicentrique de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et à dose variable évaluant l'efficacité et l'innocuité du SB208 et du gel véhicule chez des sujets atteints de pityriasis interdigité
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par excipient, qui sera menée chez des sujets adultes non immunodéprimés atteints de teigne interdigitale du pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par excipient, devant être menée auprès d'environ 170 sujets adultes non immunodéprimés atteints de teigne interdigitale du pied.
Les sujets appliqueront le produit expérimental (IP) (SB208 ou gel véhicule) sur les zones interdigitées et toutes les zones affectées et les environs immédiats d'un ou des deux pieds une fois par jour pendant 2 semaines, suivies d'une période d'observation post-traitement de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins autrement en bonne santé avec un diagnostic clinique de t interdigital. pédis
- T.pedis provisoirement confirmé au départ par un montage humide KOH positif pour les hyphes fongiques segmentés sur le grattage de la peau du site cible
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
- Sujets atteints d'onychomycose ou de type mocassin t. pédis
- Sujets utilisant des agents antifongiques topiques ou systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SB208 2%
Appliquer une fois par jour sur un ou les deux pieds pendant 14 jours
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Appliquer une fois par jour sur un ou les deux pieds pendant 14 jours
Autres noms:
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Expérimental: SB208 4%
Appliquer une fois par jour sur un ou les deux pieds pendant 14 jours
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Appliquer une fois par jour sur un ou les deux pieds pendant 14 jours
Autres noms:
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Expérimental: SB208 16%
Appliquer une fois par jour sur un ou les deux pieds pendant 14 jours
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Appliquer une fois par jour sur un ou les deux pieds pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Appliquer une fois par jour sur un ou les deux pieds pendant 14 jours
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Appliquer une fois par jour sur un ou les deux pieds pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de la culture fongique
Délai: 2 semaines
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Culture fongique négative de la lésion cible
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison clinique
Délai: 6 semaines
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Amélioration des signes et symptômes de la teigne des pieds
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6 semaines
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Cure mycologique
Délai: 6 semaines
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Aucune preuve d'infection fongique basée sur le grattage de la peau et la culture
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 semaines
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Résumé des événements indésirables survenus pendant le traitement par groupe de traitement
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (Estimation)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-AF201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .