SB208 для лечения дерматомикоза стопы
8 января 2019 г. обновлено: Novan, Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности SB208 и геля-носителя у субъектов с межпальцевым дерматомикозом стоп
Это фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование, которое будет проводиться у взрослых пациентов без иммунодефицита с межпальцевым дерматомикозом стоп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование, которое будет проведено примерно у 170 взрослых пациентов без иммунодефицита с межпальцевым дерматофитией стоп.
Субъекты будут наносить исследуемый продукт (IP) (SB208 или гель-носитель) на межпальцевые области и все пораженные и непосредственно прилегающие области одной или обеих стоп один раз в день в течение 2 недель, после чего следует 4-недельный период наблюдения после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые мужчины и женщины с клиническим диагнозом межпальцевой t. педикюр
- T.pedis предварительно подтвержден на исходном уровне положительным влажным препаратом KOH для сегментированных гиф грибов в соскобе кожи с целевого участка.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть
- Субъекты с онихомикозом или мокасиновым типом t. педикюр
- Субъекты, использующие местные или системные противогрибковые средства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ208 2%
Наносить один раз в день на одну или обе стопы в течение 14 дней.
|
Наносить один раз в день на одну или обе стопы в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СБ208 4%
Наносить один раз в день на одну или обе стопы в течение 14 дней.
|
Наносить один раз в день на одну или обе стопы в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СБ208 16%
Наносить один раз в день на одну или обе стопы в течение 14 дней.
|
Наносить один раз в день на одну или обе стопы в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Наносить один раз в день на одну или обе стопы в течение 14 дней.
|
Наносить один раз в день на одну или обе стопы в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат грибковой культуры
Временное ограничение: 2 недели
|
Отрицательная культура грибов из целевого поражения
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: 6 недель
|
Уменьшение признаков и симптомов дерматомикоза стопы
|
6 недель
|
|
Микологическое лечение
Временное ограничение: 6 недель
|
Нет признаков грибковой инфекции, основанной на соскобе кожи и посевах.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 6 недель
|
Резюме нежелательных явлений, возникающих при лечении, по группам лечения
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-AF201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .