Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB208 do leczenia grzybicy stóp

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SB208 i żelu nośnikowego u osób z grzybicą międzypalcową stóp

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym podłożem, które ma zostać przeprowadzone u dorosłych osób bez obniżonej odporności z grzybicą międzypalcową stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika, które zostanie przeprowadzone z udziałem około 170 dorosłych osób bez obniżonej odporności z grzybicą międzypalcową stóp. Badani będą nakładać badany produkt (IP) (SB208 lub żel nośnikowy) na obszary międzypalcowe oraz wszystkie dotknięte i bezpośrednio otaczające obszary jednej lub obu stóp raz dziennie przez 2 tygodnie, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety z kliniczną diagnozą międzypalcowych t. stopy
  • T.pedis wstępnie potwierdzony na początku badania przez dodatnią próbę na mokro z KOH dla segmentowanych strzępek grzyba na zeskrobaniu skóry z miejsca docelowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Osoby z grzybicą paznokci lub typu mokasynowego t. stopy
  • Pacjenci stosujący miejscowe lub ogólnoustrojowe środki przeciwgrzybicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB208 2%
Nakładaj raz dziennie na jedną lub obie stopy przez 14 dni
Lek: SB208 2%
Nakładaj raz dziennie na jedną lub obie stopy przez 14 dni
Inne nazwy:
  • NVN1000 4%
Eksperymentalny: SB208 4%
Nakładaj raz dziennie na jedną lub obie stopy przez 14 dni
Lek: SB208 4%
Nakładaj raz dziennie na jedną lub obie stopy przez 14 dni
Inne nazwy:
  • NVN1000 8%
Eksperymentalny: SB208 16%
Nakładaj raz dziennie na jedną lub obie stopy przez 14 dni
Lek: SB208 16%
Nakładaj raz dziennie na jedną lub obie stopy przez 14 dni
Inne nazwy:
  • NVN1000 32%
Komparator placebo: Żel pojazdu
Nakładaj raz dziennie na jedną lub obie stopy przez 14 dni
Lek: Żel pojazdu
Nakładaj raz dziennie na jedną lub obie stopy przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik hodowli grzybów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Negatywna hodowla grzybów z docelowej zmiany
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 6 tyg
Łagodzenie oznak i objawów grzybicy stóp
6 tyg
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: 6 tyg
Brak dowodów zakażenia grzybiczego na podstawie zeskrobania skóry i posiewu
6 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według grup leczenia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novan, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-AF201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na SB208 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj