SB208 för behandling av Tinea Pedis
8 januari 2019 uppdaterad av: Novan, Inc.
En fas 2 multicenterstudie, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, dosvarierande studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för SB208 och fordonsgel hos personer med interdigital tinea pedis
Detta är en fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, vehikelkontrollerad studie som ska genomföras på icke-immunkomprometterade vuxna försökspersoner med interdigital tinea pedis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, vehikelkontrollerad studie som ska genomföras på cirka 170 icke-immunkomprometterade vuxna försökspersoner med interdigital tinea pedis.
Försökspersonerna kommer att applicera undersökningsprodukten (IP) (SB208 eller Vehicle Gel) på de interdigitala områdena och alla drabbade och omedelbara omgivande områden på en eller båda fötterna en gång dagligen i 2 veckor, följt av en 4-veckors observationsperiod efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska manliga och kvinnliga försökspersoner med klinisk diagnos av interdigital t. pedis
- T.pedis preliminärt bekräftad vid baslinjen av ett positivt KOH våtfäste för segmenterade svamphyfer på hudskrapning från målplatsen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida
- Försökspersoner med onykomykos eller mockasin-typ t. pedis
- Försökspersoner som använder topiska eller systemiska antisvampmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB208 2 %
Applicera en gång dagligen på en eller båda fötterna i 14 dagar
|
Applicera en gång dagligen på en eller båda fötterna i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: SB208 4 %
Applicera en gång dagligen på en eller båda fötterna i 14 dagar
|
Applicera en gång dagligen på en eller båda fötterna i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: SB208 16 %
Applicera en gång dagligen på en eller båda fötterna i 14 dagar
|
Applicera en gång dagligen på en eller båda fötterna i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Applicera en gång dagligen på en eller båda fötterna i 14 dagar
|
Applicera en gång dagligen på en eller båda fötterna i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svampodlingsresultat
Tidsram: 2 veckor
|
Negativ svampodling från målskada
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botemedel
Tidsram: 6 veckor
|
Förbättring av tecken och symtom på tinea pedis
|
6 veckor
|
|
Mykologiskt botemedel
Tidsram: 6 veckor
|
Inga tecken på svampinfektion baserat på hudskrapning och odling
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar per behandlingsgrupp
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-AF201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .