Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SB208 pro léčbu Tinea Pedis

8. ledna 2019 aktualizováno: Novan, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie s rozsahem dávek fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost SB208 a gelu ve vozidle u subjektů s interdigitální Tinea Pedis

Jedná se o fázi 2, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou studii, která má být provedena u imunokompromitovaných dospělých jedinců s interdigitální tinea pedis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie, která bude provedena u přibližně 170 imunokompromitovaných dospělých subjektů s interdigitální tinea pedis. Subjekty budou aplikovat hodnocený produkt (IP) (SB208 nebo vehikulový gel) na interdigitální oblasti a všechny postižené a bezprostřední okolní oblasti jedné nebo obou nohou jednou denně po dobu 2 týdnů, po kterých následuje 4týdenní období pozorování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdraví muži a ženy s klinickou diagnózou interdigitálního t. pedis
  • T.pedis předběžně potvrzena na začátku pozitivním KOH mokrým nálezem na segmentované houbové hyfy na kožním seškrábnutí z cílového místa

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
  • Subjekty s onychomykózou nebo mokasínovým typem t. pedis
  • Subjekty užívající topické nebo systémové antifungální látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB208 2 %
Aplikujte jednou denně na jednu nebo obě nohy po dobu 14 dnů
Lék: SB208 2 %
Aplikujte jednou denně na jednu nebo obě nohy po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • NVN1000 4%
Experimentální: SB208 4 %
Aplikujte jednou denně na jednu nebo obě nohy po dobu 14 dnů
Lék: SB208 4 %
Aplikujte jednou denně na jednu nebo obě nohy po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • NVN1000 8 %
Experimentální: SB208 16 %
Aplikujte jednou denně na jednu nebo obě nohy po dobu 14 dnů
Lék: SB208 16 %
Aplikujte jednou denně na jednu nebo obě nohy po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • NVN1000 32 %
Komparátor placeba: Automobilový gel
Aplikujte jednou denně na jednu nebo obě nohy po dobu 14 dnů
Lék: Automobilový gel
Aplikujte jednou denně na jednu nebo obě nohy po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek houbové kultury
Časové okno: 2 týdny
Negativní houbová kultura z cílové léze
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 6 týdnů
Zmírnění známek a symptomů tinea pedis
6 týdnů
Mykologická léčba
Časové okno: 6 týdnů
Žádný důkaz plísňové infekce na základě seškrábnutí kůže a kultivace
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Souhrn nežádoucích účinků vzniklých při léčbě podle léčebných skupin
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-AF201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na SB208 2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit