SB208 Tinea Pedis kezelésére
2019. január 8. frissítette: Novan, Inc.
2. fázisú, többközpontú, duplavak, véletlenszerű, járművel vezérelt, dózistartományos vizsgálat, amely az SB208 és a járműgél hatékonyságát és biztonságosságát értékeli interdigitális tinea pedis betegeknél
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, vivőanyag-kontrollos vizsgálat, amelyet nem immunhiányos, interdigitális tinea pedisben szenvedő felnőtt alanyokon kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2. fázisú, többközpontú, kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollos vizsgálat, amelyet körülbelül 170 nem immunhiányos, interdigitális tinea pedisben szenvedő felnőtt alanyon végeznek.
Az alanyok a vizsgálati készítményt (IP) (SB208 vagy Vehicle Gel) alkalmazzák az ujjak közötti területekre és az érintett és közvetlen környező területekre az egyik vagy mindkét lábon naponta egyszer 2 héten keresztül, amit a kezelés utáni 4 hetes megfigyelési időszak követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges férfi és női alanyok, akiknek klinikai diagnózisa interdigitális t. pedis
- A T.pedis-t a kiinduláskor ideiglenesen megerősítette egy pozitív KOH nedves rögzítés a szegmentált gombás hifákra a célhelyről történő bőrkaparáskor
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők
- Onychomycosisban vagy mokaszin típusú t. pedis
- Helyi vagy szisztémás gombaellenes szereket használó alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SB208 2%
Naponta egyszer vigye fel az egyik vagy mindkét lábra 14 napon keresztül
|
Naponta egyszer vigye fel az egyik vagy mindkét lábra 14 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SB208 4%
Naponta egyszer vigye fel az egyik vagy mindkét lábra 14 napon keresztül
|
Naponta egyszer vigye fel az egyik vagy mindkét lábra 14 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SB208 16%
Naponta egyszer vigye fel az egyik vagy mindkét lábra 14 napon keresztül
|
Naponta egyszer vigye fel az egyik vagy mindkét lábra 14 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
Naponta egyszer vigye fel az egyik vagy mindkét lábra 14 napon keresztül
|
Naponta egyszer vigye fel az egyik vagy mindkét lábra 14 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gombatenyésztés eredménye
Időkeret: 2 hét
|
Negatív gombakultúra a céllézióból
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógymód
Időkeret: 6 hét
|
A tinea pedis jeleinek és tüneteinek enyhítése
|
6 hét
|
|
Mikológiai gyógymód
Időkeret: 6 hét
|
Bőrkaparás és tenyésztés alapján nincs bizonyíték gombás fertőzésre
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hét
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események összefoglalása kezelési csoportonként
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI-AF201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .