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SB208 per il trattamento della tinea pedis

8 gennaio 2019 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a dosaggio variabile che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'SB208 e del gel veicolare in soggetti con tinea pedis interdigitale

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo da condurre in soggetti adulti non immunocompromessi con tinea pedis interdigitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo da condurre in circa 170 soggetti adulti non immunocompromessi con tinea pedis interdigitale. I soggetti applicheranno il prodotto sperimentale (IP) (SB208 o Vehicle Gel) alle aree interdigitali e a tutte le aree interessate e immediatamente circostanti di uno o entrambi i piedi una volta al giorno per 2 settimane, seguite da un periodo di osservazione post-trattamento di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diversamente soggetti maschi e femmine sani con diagnosi clinica di t interdigitale. pedis
  • T.pedis confermato provvisoriamente al basale da un supporto umido KOH positivo per ife fungine segmentate su raschiamento cutaneo dal sito bersaglio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Soggetti con onicomicosi o tipo mocassino t. pedis
  • Soggetti che utilizzano agenti antimicotici topici o sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB208 2%
Applicare una volta al giorno su uno o entrambi i piedi per 14 giorni
Droga: SB208 2%
Applicare una volta al giorno su uno o entrambi i piedi per 14 giorni
Altri nomi:
  • NVN1000 4%
Sperimentale: SB208 4%
Applicare una volta al giorno su uno o entrambi i piedi per 14 giorni
Droga: SB208 4%
Applicare una volta al giorno su uno o entrambi i piedi per 14 giorni
Altri nomi:
  • NVN1000 8%
Sperimentale: SB208 16%
Applicare una volta al giorno su uno o entrambi i piedi per 14 giorni
Droga: SB208 16%
Applicare una volta al giorno su uno o entrambi i piedi per 14 giorni
Altri nomi:
  • NVN1000 32%
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Applicare una volta al giorno su uno o entrambi i piedi per 14 giorni
Droga: Gel per veicoli
Applicare una volta al giorno su uno o entrambi i piedi per 14 giorni
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della coltura fungina
Lasso di tempo: 2 settimane
Coltura fungina negativa dalla lesione bersaglio
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 6 sett
Miglioramento dei segni e dei sintomi della tinea pedis
6 sett
Cura micologica
Lasso di tempo: 6 sett
Nessuna evidenza di infezione fungina basata su raschiamento cutaneo e coltura
6 sett

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Riepilogo degli eventi avversi emersi dal trattamento per gruppo di trattamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-AF201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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