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SB208 zur Behandlung von Tinea Pedis

8. Januar 2019 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SB208 und Vehikel-Gel bei Patienten mit Tinea pedis interdigitalis

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 2, die an nicht immungeschwächten erwachsenen Probanden mit interdigitaler Tinea pedis durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 2, die an etwa 170 nicht immungeschwächten erwachsenen Probanden mit interdigitaler Tinea pedis durchgeführt werden soll. Die Probanden tragen das Prüfprodukt (IP) (SB208 oder Vehikelgel) 2 Wochen lang einmal täglich auf die Interdigitalbereiche und alle betroffenen und unmittelbar umgebenden Bereiche eines oder beider Füße auf, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde männliche und weibliche Probanden mit klinischer Diagnose von interdigitalem t. Fuß
  • T. pedis vorläufig bestätigt zu Studienbeginn durch einen positiven KOH-Nassbeweis für segmentierte Pilzhyphen auf Hautgeschabsel von der Zielstelle

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden mit Onychomykose oder Mokassin-Typ t. Fuß
  • Probanden, die topische oder systemische Antimykotika verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB208 2%
14 Tage lang einmal täglich auf einen oder beide Füße auftragen
Arzneimittel: SB208 2%
14 Tage lang einmal täglich auf einen oder beide Füße auftragen
Andere Namen:
  • NVN1000 4%
Experimental: SB208 4%
14 Tage lang einmal täglich auf einen oder beide Füße auftragen
Arzneimittel: SB208 4%
14 Tage lang einmal täglich auf einen oder beide Füße auftragen
Andere Namen:
  • NVN1000 8%
Experimental: SB208 16%
14 Tage lang einmal täglich auf einen oder beide Füße auftragen
Arzneimittel: SB208 16%
14 Tage lang einmal täglich auf einen oder beide Füße auftragen
Andere Namen:
  • NVN1000 32 %
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel
14 Tage lang einmal täglich auf einen oder beide Füße auftragen
Arzneimittel: Fahrzeug-Gel
14 Tage lang einmal täglich auf einen oder beide Füße auftragen
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Pilzkultur
Zeitfenster: 2 Wochen
Negative Pilzkultur aus der Zielläsion
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 6 Wo
Besserung der Anzeichen und Symptome von Tinea pedis
6 Wo
Mykologische Heilung
Zeitfenster: 6 Wo
Keine Hinweise auf eine Pilzinfektion basierend auf Hautgeschabsel und Kultur
6 Wo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach Behandlungsgruppe
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AF201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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