SB208 voor de behandeling van Tinea Pedis
8 januari 2019 bijgewerkt door: Novan, Inc.
Een fase 2 multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, dosisbereikonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van SB208 en voertuiggel bij proefpersonen met interdigitale tinea pedis
Dit is een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd onderzoek dat moet worden uitgevoerd bij niet-immuungecompromitteerde volwassen proefpersonen met interdigitale tinea pedis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd bij ongeveer 170 niet-immunogecompromitteerde volwassen proefpersonen met interdigitale tinea pedis.
Proefpersonen zullen het onderzoeksproduct (IP) (SB208 of Vehicle Gel) aanbrengen op de interdigitale gebieden en alle aangedane en directe omliggende gebieden van een of beide voeten eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een observatieperiode van 4 weken na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anders gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met klinische diagnose van interdigitale t. pedis
- T.pedis voorlopig bevestigd bij baseline door een positieve KOH-natte montage voor gesegmenteerde schimmelhyfen op huidschraapsel van de doellocatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Onderwerpen met onychomycose of mocassin-type t. pedis
- Proefpersonen die actuele of systemische antischimmelmiddelen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB208 2%
Eenmaal daags aanbrengen op één of beide voeten gedurende 14 dagen
|
Eenmaal daags aanbrengen op één of beide voeten gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SB208 4%
Eenmaal daags aanbrengen op één of beide voeten gedurende 14 dagen
|
Eenmaal daags aanbrengen op één of beide voeten gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SB208 16%
Eenmaal daags aanbrengen op één of beide voeten gedurende 14 dagen
|
Eenmaal daags aanbrengen op één of beide voeten gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Eenmaal daags aanbrengen op één of beide voeten gedurende 14 dagen
|
Eenmaal daags aanbrengen op één of beide voeten gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat schimmelkweek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Negatieve schimmelkweek van doellaesie
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbetering van tekenen en symptomen van tinea pedis
|
6 weken
|
|
Mycologische genezing
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geen bewijs van schimmelinfectie op basis van huidschrapen en kweken
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per behandelingsgroep
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-AF201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .