SB208治疗足癣
2019年1月8日 更新者：Novan, Inc.
一项 2 期多中心、双盲、随机、车辆控制、剂量范围研究，评估 SB208 和车辆凝胶在趾间足癣受试者中的疗效和安全性
这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、载体对照研究，将在非免疫功能低下的患有趾间足癣的成年受试者中进行。
研究概览
详细说明
一项 2 期、多中心、双盲、随机、载体对照研究将在大约 170 名非免疫功能低下的患有趾间足癣的成年受试者中进行。
受试者将每天一次将研究产品 (IP)（SB208 或载体凝胶）应用于指间区域以及一只或双脚的所有受影响和紧邻区域，持续 2 周，然后是 4 周的治疗后观察期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santo Domingo、多明尼加共和国
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为趾间 t 的其他健康男性和女性受试者。足部
- T.pedis 在基线时通过阳性 KOH 湿片暂时确认，用于从目标部位刮下的皮肤上的分段真菌菌丝
排除标准：
- 怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女
- 患有甲癣或莫卡辛型 t 的受试者。足部
- 使用局部或全身抗真菌剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SB208 2%
每天一次涂抹在一只脚或双脚上，持续 14 天
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每天一次涂抹在一只脚或双脚上，持续 14 天
其他名称：
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实验性的：SB208 4%
每天一次涂抹在一只脚或双脚上，持续 14 天
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每天一次涂抹在一只脚或双脚上，持续 14 天
其他名称：
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实验性的：SB208 16%
每天一次涂抹在一只脚或双脚上，持续 14 天
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每天一次涂抹在一只脚或双脚上，持续 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：车用凝胶
每天一次涂抹在一只脚或双脚上，持续 14 天
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每天一次涂抹在一只脚或双脚上，持续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真菌培养结果
大体时间：2周
|
靶病灶真菌培养阴性
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈
大体时间：6周
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改善足癣的体征和症状
|
6周
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真菌学治疗
大体时间：6周
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根据皮肤刮片和培养，没有真菌感染的证据
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：6周
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按治疗组划分的治疗紧急不良事件总结
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：M Joyce Rico, MD、Novan, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月19日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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