SB208 para el tratamiento de Tinea Pedis
8 de enero de 2019 actualizado por: Novan, Inc.
Un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo y de rango de dosis que evalúa la eficacia y la seguridad de SB208 y el gel vehículo en sujetos con tiña del pie interdigital
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con vehículo que se llevará a cabo en sujetos adultos no inmunocomprometidos con tinea pedis interdigital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con vehículo que se llevará a cabo en aproximadamente 170 sujetos adultos no inmunocomprometidos con tiña del pie interdigital.
Los sujetos aplicarán el producto en investigación (IP) (SB208 o Vehicle Gel) en las áreas interdigitales y todas las áreas afectadas y circundantes inmediatas de uno o ambos pies una vez al día durante 2 semanas, seguido de un período de observación posterior al tratamiento de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santo Domingo, República Dominicana
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos por lo demás sanos con diagnóstico clínico de t interdigital. pedicura
- T.pedis confirmado provisionalmente al inicio del estudio mediante una preparación húmeda con KOH positiva para hifas fúngicas segmentadas en el raspado de piel del sitio objetivo
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas
- Sujetos con onicomicosis o t tipo mocasín. pedicura
- Sujetos que usan agentes antifúngicos tópicos o sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SB208 2%
Aplicar una vez al día en uno o ambos pies durante 14 días
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Aplicar una vez al día en uno o ambos pies durante 14 días
Otros nombres:
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Experimental: SB208 4%
Aplicar una vez al día en uno o ambos pies durante 14 días
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Aplicar una vez al día en uno o ambos pies durante 14 días
Otros nombres:
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Experimental: SB208 16%
Aplicar una vez al día en uno o ambos pies durante 14 días
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Aplicar una vez al día en uno o ambos pies durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel Vehicular
Aplicar una vez al día en uno o ambos pies durante 14 días
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Aplicar una vez al día en uno o ambos pies durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado cultivo de hongos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cultivo fúngico negativo de la lesión diana
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura clinica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mejora de los signos y síntomas de la tiña del pie
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6 semanas
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Cura micológica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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No hay evidencia de infección fúngica basada en raspado y cultivo de piel.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento por grupo de tratamiento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-AF201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .