SB208 for behandling av Tinea Pedis
8. januar 2019 oppdatert av: Novan, Inc.
En fase 2 multisenter-, dobbeltblindet, randomisert, kjøretøykontrollert, dosevarierende studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til SB208 og kjøretøygel hos forsøkspersoner med interdigital tinea Pedis
Dette er en fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie som skal utføres i ikke-immunkompromitterte voksne personer med interdigital tinea pedis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie som skal utføres på omtrent 170 ikke-immunkompromitterte voksne personer med interdigital tinea pedis.
Forsøkspersonene vil bruke undersøkelsesproduktet (IP) (SB208 eller Vehicle Gel) på de interdigitale områdene og alle berørte og umiddelbare områder rundt en eller begge føttene én gang daglig i 2 uker, etterfulgt av en 4-ukers observasjonsperiode etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med klinisk diagnose av interdigital t. pedis
- T.pedis foreløpig bekreftet ved baseline av en positiv KOH våt montering for segmenterte sopphyfer på hudskraping fra målstedet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide
- Personer med onykomykose eller mokkasin-type t. pedis
- Personer som bruker aktuelle eller systemiske anti-soppmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB208 2 %
Påfør én gang daglig på en eller begge føttene i 14 dager
|
Påfør én gang daglig på en eller begge føttene i 14 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB208 4 %
Påfør én gang daglig på en eller begge føttene i 14 dager
|
Påfør én gang daglig på en eller begge føttene i 14 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB208 16 %
Påfør én gang daglig på en eller begge føttene i 14 dager
|
Påfør én gang daglig på en eller begge føttene i 14 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Påfør én gang daglig på en eller begge føttene i 14 dager
|
Påfør én gang daglig på en eller begge føttene i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat av soppkultur
Tidsramme: 2 uker
|
Negativ soppkultur fra mållesjon
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedring av tegn og symptomer på tinea pedis
|
6 uker
|
|
Mykologisk kur
Tidsramme: 6 uker
|
Ingen tegn på soppinfeksjon basert på hudavskraping og dyrking
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Sammendrag av uønskede hendelser etter behandlingsgruppe
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-AF201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .