SB208 Tinea Pediksen hoitoon
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novan, Inc.
Vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, annosjakotutkimus, jossa arvioidaan SB208:n ja ajoneuvogeelin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan ei-immuunipuutteisilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on sormien välinen tinea pedis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan noin 170 ei-immuunipuutteisella aikuisella koehenkilöllä, joilla on sormien välinen tinea pedis.
Koehenkilöt levittävät tutkimustuotetta (IP) (SB208 tai Vehicle Gel) sormien välisille alueille ja kaikille sairastuneille ja välittömille lähialueille yhden tai molemmilla jaloilla kerran päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 4 viikon tarkkailujakso hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muutoin terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi interdigitaalinen t. pedis
- T.pedis varmistettu alustavasti positiivisella KOH-märkäliitännällä segmentoitujen sienihyfajen suhteen ihon raapimisessa kohdekohdasta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joilla on onykomykoosi tai mokasiinityyppinen t. pedis
- Kohteet, jotka käyttävät paikallisia tai systeemisiä sienilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB208 2 %
Levitä kerran päivässä yhteen tai molempiin jalkoihin 14 päivän ajan
|
Levitä kerran päivässä yhteen tai molempiin jalkoihin 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB208 4 %
Levitä kerran päivässä yhteen tai molempiin jalkoihin 14 päivän ajan
|
Levitä kerran päivässä yhteen tai molempiin jalkoihin 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB208 16 %
Levitä kerran päivässä yhteen tai molempiin jalkoihin 14 päivän ajan
|
Levitä kerran päivässä yhteen tai molempiin jalkoihin 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Levitä kerran päivässä yhteen tai molempiin jalkoihin 14 päivän ajan
|
Levitä kerran päivässä yhteen tai molempiin jalkoihin 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sieniviljelyn tulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Negatiivinen sieniviljelmä kohdevauriosta
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 6 vkoa
|
Tinea pediksen merkkien ja oireiden lievitys
|
6 vkoa
|
|
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: 6 vkoa
|
Ei todisteita sieni-infektiosta ihon raapimisen ja viljelyn perusteella
|
6 vkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhteenveto hoidosta aiheutuneista haittatapahtumista hoitoryhmittäin
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-AF201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .