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족부백선 치료용 SB208

2019년 1월 8일 업데이트: Novan, Inc.

족부 백선이 있는 피험자에서 SB208 및 차량 젤의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 용량 범위 연구

이것은 족부백선이 있는 면역저하자 성인 피험자에서 수행되는 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

족부 백선이 있는 약 170명의 면역 저하되지 않은 성인 피험자에서 수행되는 2상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어 연구. 피험자는 조사 제품(IP)(SB208 또는 비히클 젤)을 2주 동안 매일 1회 인터디지털 영역 및 영향을 받은 모든 한쪽 발 또는 양쪽 발의 바로 주변 부위에 적용한 후 4주의 치료 후 관찰 기간을 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그렇지 않으면 interdigital t의 임상 진단을 받은 건강한 남성 및 여성 피험자. 발
  • T.pedis는 대상 부위에서 긁어낸 피부의 분절된 진균 균사에 대한 양성 KOH 습식 마운트에 의해 기준선에서 잠정적으로 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 손발톱 진균증 또는 모카신 유형 t를 가진 피험자. 발
  • 국소 또는 전신 항진균제를 사용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SB208 2%
14일 동안 하루에 한 번 또는 두 발에 바르십시오.
의약품: SB208 2%
14일 동안 하루에 한 번 또는 두 발에 바르십시오.
다른 이름들:
  • NVN1000 4%
실험적: SB208 4%
14일 동안 하루에 한 번 또는 두 발에 바르십시오.
의약품: SB208 4%
14일 동안 하루에 한 번 또는 두 발에 바르십시오.
다른 이름들:
  • NVN1000 8%
실험적: SB208 16%
14일 동안 하루에 한 번 또는 두 발에 바르십시오.
의약품: SB208 16%
14일 동안 하루에 한 번 또는 두 발에 바르십시오.
다른 이름들:
  • NVN1000 32%
위약 비교기: 차량 젤
14일 동안 하루에 한 번 또는 두 발에 바르십시오.
의약품: 차량 젤
14일 동안 하루에 한 번 또는 두 발에 바르십시오.
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곰팡이 배양 결과
기간: 이주
표적 병변의 음성 진균 배양
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료
기간: 6주
족부백선의 징후 및 증상 개선
6주
균학적 치료
기간: 6주
피부 긁기 및 배양에 근거한 진균 감염의 증거 없음
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 6주
치료군별 치료 긴급 부작용 요약
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novan, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NI-AF201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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