Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SB208 til behandling af Tinea Pedis

8. januar 2019 opdateret af: Novan, Inc.

Et fase 2 multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret, dosisvarierende undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​SB208 og køretøjsgel hos forsøgspersoner med interdigital tinea Pedis

Dette er en fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, vehikelkontrolleret undersøgelse, der skal udføres i ikke-immunkompromitterede voksne forsøgspersoner med interdigital tinea pedis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, vehikelkontrolleret undersøgelse, der skal udføres i ca. 170 ikke-immunkompromitterede voksne forsøgspersoner med interdigital tinea pedis. Forsøgspersonerne vil anvende undersøgelsesproduktet (IP) (SB208 eller Vehicle Gel) på de interdigitale områder og alle berørte og umiddelbare omkringliggende områder på en eller begge fødder én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af en 4-ugers observationsperiode efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med klinisk diagnose af interdigital t. pedis
  • T.pedis foreløbigt bekræftet ved baseline af en positiv KOH våd montering for segmenterede svampehyfer på hudafskrabning fra målstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide
  • Personer med onychomycosis eller moccasin-type t. pedis
  • Personer, der bruger topiske eller systemiske anti-svampemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB208 2 %
Påfør én gang dagligt på en eller begge fødder i 14 dage
Medicin: SB208 2 %
Påfør én gang dagligt på en eller begge fødder i 14 dage
Andre navne:
  • NVN1000 4 %
Eksperimentel: SB208 4 %
Påfør én gang dagligt på en eller begge fødder i 14 dage
Medicin: SB208 4 %
Påfør én gang dagligt på en eller begge fødder i 14 dage
Andre navne:
  • NVN1000 8 %
Eksperimentel: SB208 16 %
Påfør én gang dagligt på en eller begge fødder i 14 dage
Medicin: SB208 16 %
Påfør én gang dagligt på en eller begge fødder i 14 dage
Andre navne:
  • NVN1000 32 %
Placebo komparator: Bil Gel
Påfør én gang dagligt på en eller begge fødder i 14 dage
Medicin: Bil Gel
Påfør én gang dagligt på en eller begge fødder i 14 dage
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svampedyrkningsresultat
Tidsramme: 2 uger
Negativ svampekultur fra mållæsion
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 6 uger
Forbedring af tegn og symptomer på tinea pedis
6 uger
Mykologisk kur
Tidsramme: 6 uger
Ingen tegn på svampeinfektion baseret på hudafskrabning og dyrkning
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Opsummering af uønskede hændelser i behandlingen efter behandlingsgruppe
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: M Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-AF201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med SB208 2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner