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急性持続腎代替療法（CRRT）を受けている患者におけるプリズモクエン酸塩18の使用の臨床評価

2025年7月3日 更新者：Vantive Health LLC
この研究の目的は、Prismocitrate 18 と呼ばれる治験中の新薬溶液が、継続的な腎代替療法 (CRRT) で治療された患者の体外回路寿命を延ばすかどうかを判断することです。 抗凝固剤としてプリズモクエン酸 18 を使用した CRRT 治療を受けた患者は、抗凝固剤なしで CRRT 治療を受けた患者と比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40526
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は集中治療室（ICU）で医療を受けている必要があります（例：医療ICU、外科ICU、心臓胸部ICU、外傷ICU、混合ICU、その他）。
  2. CRRT による治療が必要な AKI またはその他の重篤な状態の成人患者。
  3. 患者は、無作為化後少なくとも 72 時間 ICU と CRRT にとどまることが期待されます。
  4. すでに標準治療の CRRT を受けている患者は、標準治療の CRRT の開始から 24 時間以内に無作為化する必要があります。

除外基準:

  1. -CRRT以外の理由で抗血栓薬による全身抗凝固療法が必要な患者。 例外は、施設の慣行に従って深部静脈血栓症予防のために皮下ヘパリンを投与されている患者、またはアスピリンを投与されている患者が登録される場合があります。
  2. クエン酸に対する既知のアレルギーを有する患者、またはクエン酸製品に関連する有害事象を経験したことがある患者など、クエン酸抗凝固療法が禁忌である患者 クエン酸毒性の既往歴のある患者または未修正の重度の低カルシウム血症の患者（現在のクエン酸投与の状況に関係なく）または基礎疾患の状態による）。
  3. CRRT の対象とならない患者。
  4. 体外膜酸素療法（ECMO）療法を受けている患者。
  5. -重度の血小板減少症（血小板<30,000 / mm3）、HIT（ヘパリン誘発性血小板減少症）、 ITP (特発性血小板減少性紫斑病)、および TTP (血栓性血小板減少性紫斑病) は試験に登録しないでください。
  6. Child-Pugh 肝不全スコア > 10 で記録された劇症急性肝不全または慢性肝不全の急性の患者。
  7. 難治性ショックの患者は、乳酸アシドーシス (乳酸 > 4 mmol/L) による持続性の悪化を伴いました。 ただし、その後の血清乳酸値が改善した患者は登録される場合があります。
  8. 患者は少なくとも 72 時間生存する可能性は低い。
  9. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
  10. -現在別の介入臨床研究に参加している患者。
  11. -研究目的を妨げる可能性のある病状の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリズモクエン酸塩 18
薬：プリズモクエン酸塩 18
CVVHDFのモダリティ
他の名前：
  • 局所クエン酸抗凝固療法 (RCA)
アクティブコンパレータ：CRRT回路の局所抗凝固療法なし
他の：抗凝固療法なし
CVVHDFのモダリティ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択した Prismaflex® システムのアラーム/状態が発生するまでの時間
時間枠：CRRT治療開始後最大120時間
点推定値は、(100 パーセンタイル)% のフィルターがまだ生存している時点 (つまり、フィルターの体外循環寿命の時間数) です。 カプラン・マイヤー法に基づく たとえば、25 パーセンタイルの場合: 33.18 時間後、フィルターの 75% がまだ生き残っています。 早期終了を考えると、この研究は、有効性エンドポイントの統計的に有意な変化を示す力がありませんでした. Prismaflex M150 セットのフィルタの体外回路寿命は、各 Prismaflex M150 セットを各患者で最大 72 時間連続して使用できる期間によって、最大 120 時間 (治療期間) にわたって評価されることを意図していました。 体外回路の寿命の終わりは、次の Prismaflex® システムのアラーム/状態の 1 つまたは両方の発生によって定義されました。アラームを緩和できない場合: (1) 「警告: フィルターが凝固しました」、および/または (2) 「勧告 膜貫通圧 (TMP) が高すぎます。」
CRRT治療開始後最大120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ごとの患者のイオン化カルシウム (iCa) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
全身血中 iCa 濃度
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
時間ごとの体外回路イオン化カルシウム
時間枠：CRRT治療開始後最大120時間
フィルター後の血中 iCa 濃度は、Prismocitrate 18 アームでのみ測定されます。 体外回路（ポストフィルター）。
CRRT治療開始後最大120時間
処方された CRRT の 1 日あたりの投与
時間枠：CRRT治療開始後最大120時間
処方された CRRT 用量の送達における Prismocitrate 18 の使用の有効性を評価します。送達される用量は、(毎日の) 平均流出速度に基づいて (毎日の) 平均体重で除算され、mL/kg/時間として表されます。
CRRT治療開始後最大120時間
Prismocitrate 18トレーニング評価に合格した治験責任医師施設の数
時間枠：Prismocitrate 18の使用を研究する前に
Prismocitrate 18 の投与に関するトレーニングを実施し、トレーニングの最後に評価に合格することで、ソリューションの使用方法に関するユーザー グループの理解を示します。 Prismocitrate 18 を臨床試験環境で使用する前に評価する必要があるユーザーグループは、120 時間の治療期間中に処方、開始、または治療の変更に関与した医師、看護師、およびその他の臨床医で構成されていました。 トレーニング評価は、アクセスが制限された調査 Web サイトに格納されました。 トレーニング評価を完了した試験担当者には、その個人がトレーニング評価で 80% 以上の合格点を取得したことを示す完了日が記載されています。
Prismocitrate 18の使用を研究する前に
時間ごとの血清重炭酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
時間ごとの pH のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
時間ごとの基本超過のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
時間ごとの血中総カルシウム濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
時間ごとの血清ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
時間ごとの血清陰イオンギャップのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
時間ごとの血清マグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
時間ごとの血清リン酸のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
時間ごとの血清カリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
時間ごとの血清塩化物のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
出血イベントのある参加者の数
時間枠：CRRT治療開始後最大120時間
CRRT治療開始後最大120時間
輸血回数別参加者数
時間枠：CRRT治療開始後最大120時間
CRRT治療開始後最大120時間
バクスターのデバイス/製品に関連する有害事象（重大および非重大）を報告した参加者の数
時間枠：試験後最大30日以内のCRRT治療完了
試験後最大30日以内のCRRT治療完了
前回の来院時の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
最終来院時の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
前回訪問時の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
最終来院時の脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
時間ごとの総カルシウム/iCa 比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
ベースラインおよびCRRT治療開始後最大120時間
場所別の出血イベント数
時間枠：CRRT治療開始後最大120時間
CRRT治療開始後最大120時間
出血イベントの期間
時間枠：CRRT治療開始後最大120時間
CRRT治療開始後最大120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vantive Health LLC

協力者

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Qing Li, MD、Baxter Healthcare Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月27日

一次修了 (実際)

2018年5月12日

研究の完了 (実際)

2018年5月12日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月5日

最初の投稿 (推定)

2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1407-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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