Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena stosowania Prismocitrate 18 u pacjentów poddawanych ostrej ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC
Celem tych badań jest ustalenie, czy eksperymentalny nowy roztwór leku o nazwie Prismocitrate 18 wydłuża życie w obiegu pozaustrojowym u pacjentów leczonych ciągłą terapią nerkozastępczą (CRRT). Pacjenci otrzymujący CRRT z Prismocitrate 18 jako antykoagulantem zostaną porównani z pacjentami otrzymującymi CRRT bez antykoagulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40526
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi być objęty opieką medyczną na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (np. OIOM medyczny, OIOM chirurgiczny, OIOM kardiochirurgiczny, OIOM urazowy, OIOM mieszany, inne).
  2. Dorośli pacjenci z AKI lub innymi poważnymi stanami wymagającymi leczenia CRRT.
  3. Oczekuje się, że pacjenci pozostaną na OIOM i na CRRT przez co najmniej 72 godziny po randomizacji.
  4. Pacjenci już otrzymujący CRRT w ramach standardowej opieki muszą zostać przydzieleni losowo w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia ich CRRT w ramach standardowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego lekami przeciwzakrzepowymi z powodów innych niż CRRT. Wyjątkiem są pacjenci otrzymujący podskórnie heparynę w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich zgodnie z praktyką instytucjonalną lub pacjenci przyjmujący aspirynę.
  2. Pacjenci, u których antykoagulacja cytrynianowa jest przeciwwskazana, na przykład pacjenci ze stwierdzoną alergią na cytrynian lub u których wystąpiły działania niepożądane związane z produktami zawierającymi cytrynian, w tym pacjenci z toksycznością cytrynianu w wywiadzie lub pacjenci z niewyrównaną ciężką hipokalcemią (czy to w kontekście bieżącego podawania cytrynianu lub z powodu choroby podstawowej).
  3. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do CRRT.
  4. Pacjenci poddawani terapii pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  5. Pacjenci z ciężką koagulopatią [tj. liczba płytek krwi < 30 000/mm3, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2, czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 50 sekund], w tym ciężka małopłytkowość (płytki krwi < 30 000/mm3), HIT (trombocytopenia indukowana heparyną), ITP (samoistna plamica małopłytkowa) i TTP (zakrzepowa plamica małopłytkowa) nie powinny być włączane do badania.
  6. Pacjenci z piorunującą ostrą niewydolnością wątroby lub ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby udokumentowaną na podstawie oceny niewydolności wątroby > 10 w skali Childa-Pugha.
  7. Pacjenci z uporczywym wstrząsem związanym z opornym na leczenie, pogarszającym się wraz z kwasicą mleczanową (mleczany > 4 mmol/l). Jednak pacjenci, u których później nastąpiła poprawa poziomu mleczanu w surowicy, mogą zostać włączeni do badania.
  8. Pacjenci prawdopodobnie nie przeżyją co najmniej 72 godzin.
  9. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  10. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  11. Pacjenci ze stanem chorobowym, który może kolidować z celami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pryzmocytrat 18
Lek: Pryzmocytrat 18
Modalność CVVHDF
Inne nazwy:
  • Regionalna antykoagulacja cytrynianowa (RCA)
Aktywny komparator: Brak regionalnej antykoagulacji obwodu CRRT
Inny: Brak antykoagulacji
Modalność CVVHDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia wybranych alarmów/warunków systemu Prismaflex®
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Oszacowanie punktowe to punkt czasowy (liczba godzin pozaustrojowego obiegu filtra), w którym (100-percentylowy)% filtrów nadal żyje (tj. liczba ocalałych podzielona przez liczbę zagrożonych), w oparciu o metodę Kaplana-Meiera. Na przykład dla 25 percentyla: po 33,18 godzinach 75% filtrów nadal działa. Biorąc pod uwagę wczesne zakończenie badania, moc tego badania nie była wystarczająca do wykazania statystycznie istotnych zmian w punktach końcowych skuteczności. Trwałość filtrów pozaustrojowych obwodów zestawu Prismaflex M150 miała być oceniana przez maksymalnie 120 godzin (okres leczenia) na podstawie czasu, przez który każdy zestaw Prismaflex M150 mógł być używany nieprzerwanie przez maksymalnie 72 godziny u każdego pacjenta. Koniec życia obwodu pozaustrojowego został zdefiniowany przez wystąpienie jednego lub obu następujących alarmów/warunków systemu Prismaflex®, jeśli alarmów nie można było złagodzić: (1) „Ostrzeżenie: zatkany filtr” i/lub (2) „ Doradcze ciśnienie transbłonowe (TMP) za wysokie”.
Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wapnia zjonizowanego (iCa) pacjenta względem wartości wyjściowych według godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Ogólnoustrojowe stężenie iCa we krwi
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Obwód pozaustrojowy zjonizowanego wapnia według godziny
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Stężenia iCa we krwi po filtrze będą mierzone tylko w ramieniu Prismocitrate 18. Obwód pozaustrojowy (filtr końcowy).
Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Dostarczenie przepisanej dawki CRRT w ciągu dnia
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Ocenia skuteczność stosowania Prismocitrate 18 w dostarczaniu przepisanej dawki CRRT, z dostarczoną dawką w oparciu o (dzienną) średnią prędkość ścieku podzieloną przez (dzienną) średnią wagę i wyrażoną jako ml/kg/godzinę.
Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Liczba placówek ośrodka badawczego, które przeszły ocenę szkolenia Prismocitrate 18
Ramy czasowe: Przed badaniem stosowania Prismocitrate 18
Szkolenie przeprowadzone w zakresie podawania Prismocitrate 18 w celu wykazania zrozumienia przez grupy użytkowników sposobu korzystania z rozwiązania poprzez zaliczenie oceny na koniec szkolenia. Grupy użytkowników, które należało ocenić przed użyciem Prismocitrate 18 w warunkach badania klinicznego, miały obejmować lekarzy, pielęgniarki i innych klinicystów, którzy brali udział w przepisywaniu, rozpoczynaniu lub modyfikowaniu leczenia podczas 120-godzinnego okresu leczenia. Ocena szkolenia została umieszczona na stronie internetowej badania z ograniczonym dostępem. Personel badawczy, który ukończył ocenę szkolenia, ma podaną datę ukończenia, która wskazuje, że dana osoba uzyskała pozytywny wynik 80% lub lepszy w ocenie szkolenia.
Przed badaniem stosowania Prismocitrate 18
Zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy od wartości początkowej w ciągu godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana od linii bazowej w pH na godzinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana od linii bazowej w przekroczeniu zasady według godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana od wartości początkowej całkowitego stężenia wapnia we krwi według godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana stężenia sodu w surowicy w stosunku do linii podstawowej co godzinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana luki anionowej w stosunku do linii podstawowej w ciągu godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana poziomu magnezu w surowicy względem wartości wyjściowych według godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy w stosunku do linii podstawowej w ciągu godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana stężenia potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana stężenia chlorków w surowicy w stosunku do linii bazowej po godzinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Liczba uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Liczba uczestników według liczby transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/produktem firmy Baxter (poważne i nie-poważne)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu badania CRRT
Do 30 dni po zakończeniu badania CRRT
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii bazowej podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana temperatury w stosunku do linii bazowej podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana od linii bazowej w pulsie podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Zmiana stosunku Całkowity Wapń/iCa w stosunku do linii bazowej w ciągu godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Wartość wyjściowa i do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Liczba przypadków krwawienia według lokalizacji
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Czas trwania krwawień
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT
Do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia CRRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Pryzmocytrat 18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj