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在接受急性连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 的患者中使用 Prismocitrate 18 的临床评价

2025年7月3日 更新者：Vantive Health LLC
这项研究的目的是确定一种名为 Prismocitrate 18 的研究性新药解决方案是否可以延长接受连续肾脏替代疗法 (CRRT) 治疗的患者的体外循环寿命。 将接受使用 Prismocitrate 18 作为抗凝剂的 CRRT 治疗的患者与接受无抗凝剂的 CRRT 治疗的患者进行比较。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40526
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须在重症监护室 (ICU) 接受医疗护理（例如，内科 ICU、外科 ICU、心胸 ICU、创伤 ICU、混合 ICU 等）。
  2. 需要 CRRT 治疗的患有 AKI 或其他严重疾病的成年患者。
  3. 患者预计在随机化后至少 72 小时内留在 ICU 并接受 CRRT。
  4. 已经接受标准护理 CRRT 的患者必须在其标准护理 CRRT 开始后 24 小时内随机分配。

排除标准：

  1. 因 CRRT 以外的原因而需要使用抗血栓剂进行全身抗凝的患者。 例外情况是根据机构惯例接受皮下肝素预防深静脉血栓形成的患者或服用阿司匹林的患者。
  2. 柠檬酸盐抗凝禁忌的患者，例如已知对柠檬酸盐过敏或经历过与柠檬酸盐产品相关的不良事件的患者，包括既往有柠檬酸盐中毒史的患者或患有未纠正的严重低钙血症的患者（无论是在当前使用柠檬酸盐的情况下）或由于潜在的疾病状态）。
  3. 不适合 CRRT 的患者。
  4. 正在接受体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的患者。
  5. 患有严重凝血病 [即血小板 < 30,000/mm3，国际标准化比值 (INR) > 2，部分凝血活酶时间 (PTT) > 50 秒] 的患者，包括严重血小板减少症（血小板 < 30,000/mm3）、HIT（肝素诱导的血小板减少症）、 ITP（特发性血小板减少性紫癜）和 TTP（血栓性血小板减少性紫癜）不应参加试验。
  6. Child-Pugh 肝衰竭评分 > 10 的暴发性急性肝衰竭或急性慢性肝衰竭患者。
  7. 难治性休克患者持续恶化，并伴有乳酸性酸中毒（乳酸 > 4 mmol/L）。 然而，可以招募随后血清乳酸水平有所改善的患者。
  8. 患者不太可能存活至少 72 小时。
  9. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。
  10. 目前正在参加另一项介入临床研究的患者。
  11. 患有可能干扰研究目标的医疗状况的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：柠檬酸 18
药品：柠檬酸 18
CVVHDF 模态
其他名称：
  • 局部柠檬酸盐抗凝 (RCA)
有源比较器：CRRT管路无区域抗凝
其他：无抗凝
CVVHDF 模态

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
选定 Prismaflex® 系统警报/条件发生的时间
大体时间：CRRT 治疗开始后长达 120 小时
点估计是 (100-percentile)% 过滤器仍然存活的时间点（过滤器体外回路寿命的小时数）（即 生存人数除以风险人数），基于 Kaplan-Meier 方法。 例如，对于第 25 个百分位数：33.18 小时后，75% 的过滤器仍然存在。 鉴于提前终止，本研究无法显示疗效终点的统计学显着变化。 Prismaflex M150 Set 体外回路过滤器的寿命旨在评估最长 120 小时（治疗期）的持续时间，每个 Prismaflex M150 Set 可以在每个患者身上连续使用最长 72 小时的时间段。 体外回路寿命的结束定义为出现以下一种或两种 Prismaflex® 系统警报/情况（如果无法缓解警报）：(1)“警告：过滤器堵塞”，和/或 (2)“建议跨膜压 (TMP) 过高。”
CRRT 治疗开始后长达 120 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者离子钙 (iCa) 相对于基线的变化（按小时计算）
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
全身血液 iCa 浓度
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
每小时体外循环电离钙
大体时间：CRRT 治疗开始后长达 120 小时
过滤后血液 iCa 浓度将仅在 Prismocitrate 18 臂中测量。 体外回路（后过滤器）。
CRRT 治疗开始后长达 120 小时
按天交付规定的 CRRT 剂量
大体时间：CRRT 治疗开始后长达 120 小时
评估使用 Prismocitrate 18 提供规定的 CRRT 剂量的功效，提供的剂量基于（每日）平均流出率除以（每日）平均体重并表示为 mL/kg/小时。
CRRT 治疗开始后长达 120 小时
通过 Prismocitrate 18 培训评估的研究者现场设施数量
大体时间：在研究使用 Prismocitrate 18 之前
对 Prismocitrate 18 的管理进行的培训通过在培训结束时通过评估来证明用户组对如何使用该解决方案的理解。 在临床试验环境中使用 Prismocitrate 18 之前需要评估的用户组将由医生、护士和其他临床医生组成，他们在 120 小时的治疗期间参与开处方、启动或修改治疗。 培训评估位于访问受限的研究网站上。 完成培训评估的研究人员列出了完成日期，表明该人员在培训评估中获得了 80% 或更高的及格分数。
在研究使用 Prismocitrate 18 之前
每小时血清碳酸氢盐相对于基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
每小时 pH 值相对于基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
每小时碱过剩相对于基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
每小时血液总钙浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
每小时血清钠相对于基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
血清阴离子间隙相对于基线的每小时变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
每小时血清镁相对于基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
血清磷酸盐相对于基线的每小时变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
每小时血清钾相对于基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
每小时血清氯化物相对于基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
发生出血事件的参与者人数
大体时间：CRRT 治疗开始后长达 120 小时
CRRT 治疗开始后长达 120 小时
按输血次数划分的参与者人数
大体时间：CRRT 治疗开始后长达 120 小时
CRRT 治疗开始后长达 120 小时
报告任何百特设备/产品相关不良事件（严重和不严重）的参与者人数
大体时间：研究 CRRT 治疗完成后最多 30 天
研究 CRRT 治疗完成后最多 30 天
上次就诊时血压相对于基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
上次就诊时呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
上次就诊时体温相对于基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
上次就诊时 Pulse 基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
每小时总钙/iCa 比率相对于基线的变化
大体时间：基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
基线和 CRRT 治疗开始后长达 120 小时
不同部位的出血事件数量
大体时间：CRRT 治疗开始后长达 120 小时
CRRT 治疗开始后长达 120 小时
出血事件的持续时间
大体时间：CRRT 治疗开始后长达 120 小时
CRRT 治疗开始后长达 120 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vantive Health LLC

合作者

Baxter Healthcare Corporation

调查人员

  • 研究主任：Qing Li, MD、Baxter Healthcare Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月27日

初级完成 (实际的)

2018年5月12日

研究完成 (实际的)

2018年5月12日

研究注册日期

首次提交

2016年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月5日

首次发布 (估计的)

2016年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月3日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1407-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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