A Prismocitrát 18 alkalmazásának klinikai értékelése akut folyamatos vesepótló terápián (CRRT) átesett betegeknél
2025. július 3. frissítette: Vantive Health LLC
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a Prismocitrate 18 nevű új vizsgálati gyógyszeroldat meghosszabbítja-e az extracorporalis keringési ciklus élettartamát a folyamatos vesepótló terápiával (CRRT) kezelt betegeknél.
Azokat a betegeket, akik CRRT-kezelésben részesülnek Prismocitrate 18-cal, mint véralvadásgátlóval, összehasonlítják azokat a betegekkel, akik CRRT-kezelésben részesülnek antikoaguláns nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40526
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess (Harvard)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek intenzív osztályon (ICU) kell orvosi ellátásban részesülnie (pl. orvosi intenzív osztály, sebészeti intenzív osztály, kardiothoracális intenzív osztály, trauma intenzív osztály, vegyes intenzív osztály, egyéb).
- AKI-ban vagy más súlyos betegségben szenvedő felnőtt betegek, akik CRRT-kezelést igényelnek.
- A betegek várhatóan az intenzív osztályon és a CRRT-n maradnak legalább 72 órán keresztül a randomizálás után.
- Azokat a betegeket, akik már részesülnek a standard ellátásban részesülő CRRT-ben, a szokásos CRRT-jük megkezdését követő 24 órán belül randomizálni kell.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a CRRT-n kívüli okokból szisztémás antikoagulációra van szükség antitrombotikus szerekkel. Kivételt képeznek azok a betegek, akik az intézményi gyakorlatnak megfelelően mélyvénás trombózis megelőzésére szubkután heparint kapnak, illetve aszpirint szedő betegek is besorolhatók.
- Azok a betegek, akiknél a citrát antikoaguláns alkalmazása ellenjavallt, például olyan betegek, akik ismerten allergiásak a citrátra, vagy akiknél nemkívánatos események fordultak elő citrátkészítményekkel kapcsolatban, beleértve azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében citráttoxicitás szerepel, vagy olyan betegeket, akiknél nem korrigált súlyos hipokalcémia (akár a jelenlegi citrátkezeléssel összefüggésben) vagy az alapbetegség állapota miatt).
- Olyan betegek, akik nem jelöltek CRRT-re.
- Extrakorporális membrán oxigenizációs (ECMO) terápiában részesülő betegek.
- Súlyos koagulopátiában szenvedő betegek [azaz thrombocytaszám < 30 000/mm3, nemzetközi normalizált arány (INR) > 2, parciális tromboplasztin idő (PTT) > 50 másodperc], beleértve a súlyos thrombocytopeniát (thrombocytaszám < 30 000/mm3), HIT-t (heparinbotopedukált) Az ITP-t (idiopátiás thrombocytopenia purpurát) és a TTP-t (thromboticus thrombocytopenia purpurát) nem szabad bevonni a vizsgálatba.
- Fulmináns akut májelégtelenségben vagy akut krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek Child-Pugh májelégtelenségi pontszám > 10 alapján.
- Tartós, tejsavas acidózissal (laktát > 4 mmol/L) súlyosbodó refrakter sokkban szenvedő betegek. Mindazonáltal olyan betegek is besorolhatók, akiknek a szérum laktátszintje ezt követően javult.
- Nem valószínű, hogy a betegek legalább 72 órát túlélnek.
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prizmocitrát 18
|
A CVVHDF modalitása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs regionális antikoaguláns a CRRT-körben
|
A CVVHDF modalitása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott Prismaflex® rendszer riasztásainak/állapotainak előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
A pontbecslés az az időpont (egy szűrő testen kívüli áramköri élettartamának órák száma), amikor a szűrők (100 százalékos)%-a még életben van (pl.
a túlélők száma osztva a veszélyeztetett számmal), a Kaplan-Meier módszer alapján.
Például a 25. percentilis esetében: 33,18 óra elteltével a szűrők 75%-a továbbra is fennmarad.
Tekintettel a korai befejezésre, ez a vizsgálat nem volt képes statisztikailag szignifikáns változásokat kimutatni a hatékonysági végpontokban.
A Prismaflex M150 Set szűrők testen kívüli keringési élettartamát legfeljebb 120 órán keresztül (kezelési időszak) tervezték értékelni azon időtartam alapján, amely alatt az egyes Prismaflex M150 készleteket folyamatosan, legfeljebb 72 órás időtartamon keresztül lehetett használni minden egyes betegnél.
Az extracorporalis áramkör élettartamának végét az alábbi Prismaflex® rendszer riasztások/feltételek egyikének vagy mindkettőnek az előfordulása határozta meg, ha a riasztásokat nem lehetett enyhíteni: (1) „Figyelmeztetés: A szűrő alvadt” és/vagy (2) „ A tanácsadó transzmembrán nyomás (TMP) túl magas."
|
Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens ionizált kalcium (iCa) változása az alapértékhez képest óránként
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
A vér szisztémás iCa-koncentrációja
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
Extracorporalis Circuit ionizált kalcium óránként
Időkeret: Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
A szűrés utáni vér iCa-koncentrációit csak a Prismocitrate 18 karban mérik.
Az extrakorporális áramkör (utószűrő).
|
Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
A felírt CRRT adag kiszállítása naponta
Időkeret: Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Értékeli a Prismocitrate 18 alkalmazásának hatékonyságát az előírt CRRT adag bejuttatásában, a kijuttatott dózis a (napi) átlagos szennyvíz mennyisége osztva a (napi) átlagos tömeggel, és ml/kg/óra értékben van kifejezve.
|
Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
A Prismocitrate 18 képzési értékelést teljesítő vizsgálói helyszíni létesítmények száma
Időkeret: A Prismocitrate 18 vizsgálati felhasználása előtt
|
A Prismocitrate 18 beadásával kapcsolatos képzés annak bizonyítására, hogy a felhasználói csoportok megértették a megoldás használatát, a képzés végén egy értékelésen keresztül.
Azok a felhasználói csoportok, amelyeket a Prismocitrate 18 klinikai vizsgálati körülmények között történő alkalmazása előtt értékelni kellett, olyan orvosokból, ápolónőkből és más klinikusokból kellett állniuk, akik részt vettek a 120 órás kezelési időszak alatt a kezelés felírásában, megkezdésében vagy módosításában.
A képzési értékelés egy korlátozott hozzáférésű tanulmányi weboldalon volt elhelyezve.
A képzési értékelést elvégző vizsgáló személyzetnél szerepel egy befejezési dátum, amely azt jelzi, hogy az egyén 80%-os vagy jobb teljesítési pontszámot kapott a képzés értékelésén.
|
A Prismocitrate 18 vizsgálati felhasználása előtt
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum-bikarbonátban óránként
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
A pH változása az alapvonalhoz képest órával
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás az alapvonalról az Óránkénti alaptöbbletben
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér összkalciumkoncentrációjában óránként
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum nátriumtartalmában óránként
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum anionrésben óránként
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum magnéziumban óránként
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum foszfátban óránként
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum káliumban óránként
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás az alapvonaltól a szérum-kloridban óránként
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Résztvevők száma a vérátömlesztések száma szerint
Időkeret: Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
A Baxter eszközzel/termékkel kapcsolatos (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati CRRT-kezelés befejezése után
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati CRRT-kezelés befejezése után
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban az utolsó látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a légzésszámban az utolsó látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hőmérsékletben az utolsó látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás az alapvonalról a pulzusban az utolsó látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes kalcium/iCa arányban óránként
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
Vérzéses események száma hely szerint
Időkeret: Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
|
|
A vérzéses események időtartama
Időkeret: Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Akár 120 órával a CRRT-kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 5.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1407-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .