Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique de l'utilisation du prismocitrate 18 chez les patients subissant une thérapie de remplacement rénal continu aigu (CRRT)

3 juillet 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC
Le but de cette recherche est de déterminer si une nouvelle solution médicamenteuse expérimentale appelée Prismocitrate 18 allonge la durée de vie du circuit extracorporel chez les patients traités par thérapie de remplacement rénal continu (CRRT). Les patients qui reçoivent un traitement CRRT avec Prismocitrate 18 comme anticoagulant seront comparés aux patients qui reçoivent un traitement CRRT sans anticoagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40526
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit recevoir des soins médicaux dans une unité de soins intensifs (USI) (par exemple, soins intensifs médicaux, soins intensifs chirurgicaux, soins intensifs cardiothoraciques, soins intensifs traumatologiques, soins intensifs mixtes, autres).
  2. Patients adultes atteints d'IRA ou d'autres affections graves nécessitant un traitement par CRRT.
  3. Les patients doivent rester aux soins intensifs et sous CRRT pendant au moins 72 heures après la randomisation.
  4. Les patients recevant déjà une CRRT de référence doivent être randomisés dans les 24 heures suivant le début de leur CRRT de référence.

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une anticoagulation systémique avec des agents antithrombotiques pour des raisons autres que la CRRT. L'exception concerne les patients recevant de l'héparine sous-cutanée pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde conformément à la pratique institutionnelle ou les patients sous aspirine peuvent être inscrits.
  2. Les patients chez qui l'anticoagulation au citrate est contre-indiquée, tels que les patients ayant une allergie connue au citrate ou qui ont présenté des effets indésirables associés aux produits à base de citrate, y compris les patients ayant des antécédents de toxicité au citrate ou les patients présentant une hypocalcémie sévère non corrigée (que ce soit dans le contexte de l'administration actuelle de citrate ou en raison de l'état pathologique sous-jacent).
  3. Les patients qui ne sont pas candidats à la CRRT.
  4. Patients recevant une thérapie d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
  5. Patients présentant une coagulopathie sévère [c.-à-d. plaquettes < 30 000/mm3, rapport international normalisé (INR) > 2, temps de thromboplastine partiel (PTT) > 50 secondes], y compris thrombocytopénie sévère (plaquettes < 30 000/mm3), TIH (thrombocytopénie induite par l'héparine), Le PTI (purpura thrombocytopénique idiopathique) et le PTT (purpura thrombotique thrombocytopénique) ne doivent pas être inclus dans l'essai.
  6. Patients présentant une insuffisance hépatique aiguë fulminante ou aiguë sur une insuffisance hépatique chronique documentée par un score d'insuffisance hépatique de Child-Pugh > 10.
  7. Patients présentant un choc réfractaire associé persistant, s'aggravant avec une acidose lactique (lactate > 4 mmol/L). Cependant, les patients dont les niveaux de lactate sérique ultérieurs s'améliorent peuvent être recrutés.
  8. Il est peu probable que les patients survivent au moins 72 heures.
  9. Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  10. Patients qui participent actuellement à une autre étude clinique interventionnelle.
  11. Patients ayant une condition médicale qui peut interférer avec les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prismocitrate 18
Médicament: Prismocitrate 18
Modalité de CVVHDF
Autres noms:
  • Anticoagulation régionale au citrate (RCA)
Comparateur actif: Pas d'anticoagulation régionale du circuit CRRT
Autre: Pas d'anticoagulation
Modalité de CVVHDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition des alarmes/conditions sélectionnées du système Prismaflex®
Délai: Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
L'estimation ponctuelle est le point temporel (nombre d'heures de la durée de vie du circuit extracorporel d'un filtre) auquel (100-percentile) % des filtres survivent encore (c'est-à-dire nombre de survivants divisé par le nombre à risque), selon la méthode de Kaplan-Meier. Par exemple, pour le 25e centile : après 33,18 heures, 75 % des filtres survivent encore. Compte tenu de l'arrêt précoce, cette étude n'a pas été conçue pour montrer des changements statistiquement significatifs dans les paramètres d'efficacité. La durée de vie du circuit extracorporel des filtres du Prismaflex M150 Set devait être évaluée sur un maximum de 120 heures (période de traitement) en fonction de la durée pendant laquelle chaque Prismaflex M150 Set pouvait être utilisé en continu sur une période maximale de 72 heures chez chaque patient. La fin de la durée de vie du circuit extracorporel a été définie par l'apparition d'une ou des deux alarmes/conditions suivantes du système Prismaflex® si les alarmes ne pouvaient pas être atténuées : (1) « Avertissement : filtre coagulé », et/ou (2) » Pression transmembranaire consultative (TMP) trop élevée."
Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du calcium ionisé (iCa) du patient par heure
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Concentrations sanguines systémiques en iCa
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Circuit Extracorporel Calcium Ionisé par Heure
Délai: Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Les concentrations d'iCa dans le sang post-filtre ne seront mesurées que dans le bras Prismocitrate 18. Le circuit extracorporel (post-filtre).
Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Administration de la dose de CRRT prescrite par jour
Délai: Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Évalue l'efficacité de l'utilisation de Prismocitrate 18 dans l'administration de la dose de CRRT prescrite, la dose administrée étant basée sur le débit d'effluent moyen (quotidien) divisé par le poids moyen (quotidien) et exprimée en mL/kg/heure.
Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Nombre d'installations du site d'investigation qui ont réussi l'évaluation de la formation Prismocitrate 18
Délai: Avant l'étude, utilisation de Prismocitrate 18
Formation menée sur l'administration du Prismocitrate 18 pour démontrer la compréhension des groupes d'utilisateurs sur la façon d'utiliser la solution en passant une évaluation à la fin de la formation. Les groupes d'utilisateurs qui devaient être évalués avant l'utilisation de Prismocitrate 18 dans le cadre de l'essai clinique devaient être composés de médecins, d'infirmières et d'autres cliniciens qui prenaient part à la prescription, à l'initiation ou à la modification du traitement pendant la période de traitement de 120 heures. L'évaluation de la formation était hébergée sur un site Web d'étude à accès restreint. Le personnel de l'étude qui a terminé l'évaluation de la formation a une date d'achèvement indiquée qui indique que l'individu a reçu une note de passage de 80 % ou plus à l'évaluation de la formation.
Avant l'étude, utilisation de Prismocitrate 18
Changement par rapport à la ligne de base du bicarbonate sérique par heure
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Changement de la ligne de base du pH par heure
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Changement par rapport à la ligne de base dans l'excédent de base par heure
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de calcium total dans le sang par heure
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Variation par heure de la valeur de référence du sodium sérique
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Changement par rapport à la ligne de base du trou anionique sérique par heure
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Changement par rapport à la ligne de base du magnésium sérique par heure
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Changement par rapport à la ligne de base du phosphate sérique par heure
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Changement par rapport à la valeur de référence du potassium sérique par heure
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Changement par rapport à la ligne de base du chlorure sérique par heure
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Nombre de participants avec événements hémorragiques
Délai: Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Nombre de participants par nombre de transfusions sanguines
Délai: Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés aux appareils/produits Baxter (graves et non graves)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'achèvement du traitement CRRT de l'étude
Jusqu'à 30 jours après l'achèvement du traitement CRRT de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle lors de la dernière visite
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire lors de la dernière visite
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Modification de la température de référence lors de la dernière visite
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Changement par rapport à la ligne de base dans le pouls lors de la dernière visite
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Changement par rapport à la ligne de base du rapport calcium total/iCa par heure
Délai: Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Au départ et jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Nombre d'événements hémorragiques par emplacement
Délai: Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Durée des événements hémorragiques
Délai: Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT
Jusqu'à 120 heures après le début du traitement CRRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Première publication (Estimé)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1407-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner