Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af brug af Prismocitrat 18 hos patienter, der gennemgår akut kontinuert nyreudskiftningsterapi (CRRT)

3. juli 2025 opdateret af: Vantive Health LLC
Formålet med denne forskning er at afgøre, om en ny lægemiddelopløsning kaldet Prismocitrate 18 forlænger det ekstrakorporale kredsløbs levetid hos patienter behandlet med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT). Patienter, der får CRRT-behandling med Prismocitrate 18 som antikoagulant, vil blive sammenlignet med patienter, der får CRRT-behandling uden antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40526
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal modtage medicinsk behandling på en intensivafdeling (ICU) (f.eks. medicinsk intensivafdeling, kirurgisk intensivafdeling, kardiothorax-ICU, Trauma-ICU, blandet intensivafdeling, andet).
  2. Voksne patienter med AKI eller andre alvorlige tilstande, som kræver behandling med CRRT.
  3. Patienter forventes at forblive på intensivafdelingen og på CRRT i mindst 72 timer efter randomisering.
  4. Patienter, der allerede modtager standard-of-care CRRT, skal randomiseres inden for 24 timer efter påbegyndelse af deres standard-of-care CRRT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for systemisk antikoagulering med antitrombotiske midler af andre årsager end CRRT. Undtagelsen er patienter, der får subkutan heparin til dyb venetromboseprofylakse i henhold til institutionel praksis, eller patienter på aspirin kan blive indskrevet.
  2. Patienter, hvor citratantikoagulation er kontraindiceret, såsom patienter med kendt allergi over for citrat, eller som har oplevet bivirkninger forbundet med citratprodukter, herunder patienter med tidligere citrattoksicitet i anamnesen, eller patienter med ukorrigeret alvorlig hypocalcæmi (uanset om det er i forbindelse med den aktuelle citratadministration eller på grund af den underliggende sygdomstilstand).
  3. Patienter, der ikke er kandidater til CRRT.
  4. Patienter, der modtager ekstrakorporal membranoxygenbehandling (ECMO).
  5. Patienter med svær koagulopati [dvs. blodplader < 30.000/mm3, internationalt normaliseret forhold (INR) > 2, partiel tromboplastintid (PTT) > 50 sekunder] inklusive svær trombocytopeni (blodplader < 30.000/mm3), HIT (heparinopenduceret), ITP (idiopatisk trombocytopeni purpura) og TTP (trombotisk trombocytopeni purpura) bør ikke inkluderes i forsøget.
  6. Patienter med fulminant akut leversvigt eller akut på kronisk leversvigt som dokumenteret ved en Child-Pugh-leversvigtscore > 10.
  7. Patienter med refraktært shock forbundet med vedvarende, forværring af laktatacidose (laktat > 4 mmol/L). Imidlertid kan patienter med forbedrede efterfølgende serumlaktatniveauer blive indskrevet.
  8. Det er usandsynligt, at patienter overlever i mindst 72 timer.
  9. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  11. Patienter med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prismocitrat 18
Medicin: Prismocitrat 18
Modalitet af CVVHDF
Andre navne:
  • Regional Citrat Antikoagulation (RCA)
Aktiv komparator: Ingen regional antikoagulering af CRRT-kredsløb
Andet: Ingen antikoagulering
Modalitet af CVVHDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af udvalgte Prismaflex®-systemalarmer/-tilstande
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Punktestimatet er det tidspunkt (antal timer af et filters ekstrakorporale kredsløbs levetid), hvor (100-percentil) % filtre stadig overlever (dvs. antal overlevende divideret med antal i fare), baseret på Kaplan-Meier-metoden. For eksempel for den 25. percentil: Efter 33,18 timer overlever 75 % af filtrene stadig. I betragtning af den tidlige afslutning var denne undersøgelse ikke drevet til at vise statistisk signifikante ændringer i effekt-endepunkter. Prismaflex M150-sættets ekstrakorporale kredsløbslevetid for filtre var beregnet til at blive vurderet over maksimalt 120 timer (behandlingsperiode) efter varigheden af ​​den tid, hvor hvert Prismaflex M150-sæt kunne bruges kontinuerligt over en maksimal tidsperiode på 72 timer i hver patient. Slutningen af ​​det ekstrakorporale kredsløbs levetid blev defineret ved forekomsten af ​​en eller begge af følgende Prismaflex® System-alarmer/-tilstande, hvis alarmerne ikke kunne afbødes: (1) "Advarsel: Filteret er størknet", og/eller (2) " Rådgivende transmembrantryk (TMP) for højt."
Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientioniseret calcium (iCa) pr. time
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Systemiske iCa-koncentrationer i blodet
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Ekstrakorporealt kredsløb ioniseret calcium pr. time
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
ICa-koncentrationer i blod efter filtrering vil kun blive målt i Prismocitrate 18-armen. Det ekstrakorporale kredsløb (post-filter).
Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Levering af ordineret CRRT-dosis om dagen
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Evaluerer effektiviteten af ​​at bruge Prismocitrate 18 til at levere den ordinerede CRRT-dosis, med afgivet dosis baseret på (daglig) gennemsnitlig spildevandsrate divideret med (daglig) gennemsnitsvægt og udtrykt som ml/kg/time.
Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Antal investigator-faciliteter, der bestod Prismocitrate 18-uddannelsesvurdering
Tidsramme: Før undersøgelsen, brugen af ​​Prismocitrate 18
Træning udført i administration af Prismocitrate 18 for at demonstrere brugergruppernes forståelse for, hvordan man bruger løsningen ved at bestå en vurdering ved afslutningen af ​​træningen. De brugergrupper, der skulle vurderes før brug af Prismocitrate 18 i kliniske forsøgsmiljøer, skulle bestå af læger, sygeplejersker og andre klinikere, som var med til at ordinere, påbegynde eller ændre behandling i løbet af 120 timers behandlingsperioden. Uddannelsesvurderingen blev placeret på et studiewebsted med begrænset adgang. Undersøgelsespersonale, der har gennemført uddannelsesvurderingen, har en afslutningsdato, som indikerer, at den enkelte fik en beståelsesscore på 80 % eller bedre på uddannelsesvurderingen.
Før undersøgelsen, brugen af ​​Prismocitrate 18
Ændring fra baseline i serumbicarbonat efter time
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Ændring fra baseline i pH efter time
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Skift fra baseline i basisoverskud pr. time
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Ændring fra baseline i blodets samlede calciumkoncentration pr. time
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Ændring fra baseline i serumnatrium efter time
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Ændring fra baseline i serumaniongab efter time
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Ændring fra baseline i serummagnesium efter time
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Ændring fra baseline i serumfosfat efter time
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Ændring fra baseline i serumkalium efter time
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Skift fra baseline i serumklorid efter time
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Antal deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Antal deltagere efter antal blodtransfusioner
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Antal deltagere, der rapporterer enhver Baxter-enhed/produktrelaterede uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af studiets CRRT-behandling
Op til 30 dage efter afslutning af studiets CRRT-behandling
Ændring fra baseline i blodtryk ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Ændring fra baseline i temperatur ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Skift fra baseline i puls ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Ændring fra baseline i Total Calcium/iCa-forhold pr. time
Tidsramme: Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Baseline og op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Antal blødningshændelser efter lokation
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Varighed af blødningshændelser
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling
Op til 120 timer efter påbegyndelse af CRRT-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Anslået)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Prismocitrat 18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner