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Klinische Bewertung der Anwendung von Prismocitrat 18 bei Patienten, die sich einer akuten kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) unterziehen

3. Juli 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob eine neue Arzneimittellösung namens Prismocitrat 18 die Lebensdauer des extrakorporalen Kreislaufs bei Patienten verlängert, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) behandelt werden. Patienten, die eine CRRT-Behandlung mit Prismocitrat 18 als Antikoagulans erhalten, werden mit Patienten verglichen, die eine CRRT-Behandlung ohne Antikoagulation erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40526
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss auf einer Intensivstation (ICU) medizinisch versorgt werden (z. B. medizinische Intensivstation, chirurgische Intensivstation, kardiothorakale Intensivstation, Trauma-Intensivstation, gemischte Intensivstation, andere).
  2. Erwachsene Patienten mit AKI oder anderen schweren Erkrankungen, die eine Behandlung mit CRRT benötigen.
  3. Von den Patienten wird erwartet, dass sie nach der Randomisierung mindestens 72 Stunden auf der Intensivstation und unter CRRT bleiben.
  4. Patienten, die bereits eine Standard-CRRT erhalten, müssen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn ihrer Standard-CRRT randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aus anderen Gründen als CRRT eine systemische Antikoagulation mit Antithrombotika benötigen. Die Ausnahme bilden Patienten, die subkutan Heparin zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen gemäß der institutionellen Praxis erhalten, oder Patienten, die Aspirin erhalten, können aufgenommen werden.
  2. Patienten, bei denen eine Citrat-Antikoagulation kontraindiziert ist, wie Patienten mit einer bekannten Citratallergie oder bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Citratprodukten aufgetreten sind, einschließlich Patienten mit Citrattoxizität in der Vorgeschichte oder Patienten mit nicht korrigierter schwerer Hypokalzämie (ob im Zusammenhang mit der aktuellen Citratverabreichung). oder aufgrund des zugrunde liegenden Krankheitszustands).
  3. Patienten, die keine Kandidaten für CRRT sind.
  4. Patienten, die eine Therapie mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) erhalten.
  5. Patienten mit schwerer Koagulopathie [d. h. Thrombozyten < 30.000/mm3, international normalisierte Ratio (INR) > 2, partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 50 Sekunden] einschließlich schwerer Thrombozytopenie (Thrombozyten < 30.000/mm3), HIT (heparininduzierte Thrombozytopenie), ITP (idiopathische Thrombozytopenie purpura) und TTP (thrombotische Thrombozytopenie purpura) sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.
  6. Patienten mit fulminantem akutem Leberversagen oder akutem oder chronischem Leberversagen, dokumentiert durch einen Child-Pugh Liver Failure Score > 10.
  7. Patienten mit refraktärem Schock in Verbindung mit anhaltender Verschlechterung mit Laktatazidose (Laktat > 4 mmol/l). Es können jedoch Patienten aufgenommen werden, bei denen sich später die Serumlaktatspiegel verbessern.
  8. Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten mindestens 72 Stunden überleben.
  9. Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  10. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  11. Patienten mit einer Erkrankung, die die Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prismocitrat 18
Arzneimittel: Prismocitrat 18
Modalität von CVVHDF
Andere Namen:
  • Regionale Citrat-Antikoagulation (RCA)
Aktiver Komparator: Keine regionale Antikoagulation des CRRT-Kreislaufs
Sonstiges: Keine Antikoagulation
Modalität von CVVHDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten ausgewählter Alarme/Zustände des Prismaflex®-Systems
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Die Punktschätzung ist der Zeitpunkt (Anzahl der Stunden der Lebensdauer eines Filters im extrakorporalen Kreislauf), zu dem (100-Perzentil) % der Filter noch überleben (d. h. Zahl der Überlebenden dividiert durch die Zahl der Gefährdeten), basierend auf der Kaplan-Meier-Methode. Zum Beispiel für das 25. Perzentil: Nach 33,18 Stunden überleben noch 75 % der Filter. Angesichts der vorzeitigen Beendigung war diese Studie nicht darauf ausgelegt, statistisch signifikante Änderungen der Wirksamkeitsendpunkte zu zeigen. Die Lebensdauer der Filter im extrakorporalen Kreislauf des Prismaflex M150-Sets sollte über maximal 120 Stunden (Behandlungszeitraum) nach der Dauer bewertet werden, für die jedes Prismaflex M150-Set kontinuierlich über einen Zeitraum von maximal 72 Stunden bei jedem Patienten verwendet werden konnte. Das Ende der Lebensdauer des extrakorporalen Kreislaufs wurde durch das Auftreten eines oder beider der folgenden Alarme/Bedingungen des Prismaflex®-Systems definiert, wenn die Alarme nicht abgeschwächt werden konnten: (1) „Warnung: Filter verstopft“ und/oder (2) „ Empfohlener Transmembrandruck (TMP) zu hoch."
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ionisierten Kalziums (iCa) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach Stunde
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Systemische Blut-iCa-Konzentrationen
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Extrakorporaler Kreislauf Ionisiertes Calcium nach Stunde
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Die iCa-Konzentrationen im Blut nach dem Filter werden nur im Prismocitrat-18-Arm gemessen. Der extrakorporale Kreislauf (Postfilter).
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Lieferung der verschriebenen CRRT-Dosis pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Bewertet die Wirksamkeit der Verwendung von Prismocitrat 18 bei der Verabreichung der verschriebenen CRRT-Dosis, wobei die verabreichte Dosis auf der (täglichen) durchschnittlichen Abwasserrate geteilt durch das (tägliche) Durchschnittsgewicht basiert und als ml/kg/Stunde ausgedrückt wird.
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Anzahl der Einrichtungen am Untersuchungszentrum, die die Prismocitrate 18-Schulungsbewertung bestanden haben
Zeitfenster: Anwendung von Prismocitrat 18 vor Studienbeginn
Schulung zur Verabreichung von Prismocitrat 18, um das Verständnis der Benutzergruppen für die Verwendung der Lösung durch Bestehen einer Bewertung am Ende der Schulung zu demonstrieren. Die Benutzergruppen, die vor der Anwendung von Prismocitrat 18 im Rahmen der klinischen Studie beurteilt werden mussten, sollten aus Ärzten, Pflegekräften und anderen Klinikern bestehen, die an der Verschreibung, Einleitung oder Änderung der Behandlung während des 120-stündigen Behandlungszeitraums beteiligt waren. Die Trainingsbewertung wurde auf einer Studienwebsite mit eingeschränktem Zugang untergebracht. Für Studienpersonal, das die Schulungsbewertung abgeschlossen hat, ist ein Abschlussdatum aufgeführt, das anzeigt, dass die Person bei der Schulungsbewertung eine zum Bestehen erforderliche Punktzahl von 80 % oder besser erreicht hat.
Anwendung von Prismocitrat 18 vor Studienbeginn
Veränderung von Serumbikarbonat gegenüber dem Ausgangswert nach Stunde
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Änderung des pH-Werts von der Grundlinie nach Stunde
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Änderung von Baseline in Base Excess nach Stunde
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Veränderung der Gesamtkalziumkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach Stunde
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Veränderung des Serumnatriums gegenüber dem Ausgangswert nach Stunde
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Änderung der Serumanionenlücke gegenüber dem Ausgangswert nach Stunde
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Veränderung des Serummagnesiums gegenüber dem Ausgangswert nach Stunde
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert nach Stunde
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Veränderung des Serumkaliums gegenüber dem Ausgangswert nach Stunde
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Änderung des Serumchlorids gegenüber dem Ausgangswert nach Stunde
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer nach Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Baxter-Geräten/-Produkten gemeldet haben (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der CRRT-Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der CRRT-Studienbehandlung
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Temperaturänderung gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Pulsänderung vom Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Veränderung des Gesamtkalzium/iCa-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach Stunde
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Baseline und bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Anzahl der Blutungsereignisse nach Lokalisation
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Dauer von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der CRRT-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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