Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het gebruik van prismocitraat 18 bij patiënten die acute continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) ondergaan

3 juli 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een nieuwe geneesmiddeloplossing genaamd Prismocitrate 18 de levensduur van het extracorporale circuit verlengt bij patiënten die worden behandeld met continue nierfunctievervangende therapie (CRRT). Patiënten die een CRRT-behandeling krijgen met Prismocitraat 18 als antistollingsmiddel, zullen worden vergeleken met patiënten die een CRRT-behandeling krijgen zonder antistollingsmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40526
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet medische zorg krijgen op een intensive care-afdeling (ICU) (bijv. medische ICU, chirurgische ICU, cardiothoracale ICU, trauma-ICU, gemengde ICU, anders).
  2. Volwassen patiënten met AKI of andere ernstige aandoeningen die behandeling met CRRT nodig hebben.
  3. Van patiënten wordt verwacht dat ze na randomisatie ten minste 72 uur op de IC en op CRRT blijven.
  4. Patiënten die al CRRT volgens de standaardbehandeling krijgen, moeten binnen 24 uur na aanvang van hun CRRT volgens de standaardbehandeling worden gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die om andere redenen dan CRRT systemische antistolling met antitrombotische middelen nodig hebben. De uitzondering zijn patiënten die subcutane heparine krijgen voor profylaxe van diepe veneuze trombose volgens de institutionele praktijk of patiënten die aspirine gebruiken, kunnen worden ingeschreven.
  2. Patiënten bij wie antistolling met citraat gecontra-indiceerd is, zoals patiënten met een bekende allergie voor citraat of die bijwerkingen hebben ervaren die verband houden met citraatproducten, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van citraattoxiciteit of patiënten met niet-gecorrigeerde ernstige hypocalciëmie (hetzij in de context van de huidige toediening van citraat). of vanwege de onderliggende ziektetoestand).
  3. Patiënten die geen kandidaat zijn voor CRRT.
  4. Patiënten die extracorporale membraanoxygenatietherapie (ECMO) krijgen.
  5. Patiënten met ernstige coagulopathie [d.w.z. bloedplaatjes < 30.000/mm3, internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2, partiële tromboplastinetijd (PTT) > 50 seconden] waaronder ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes < 30.000/mm3), HIT (heparine-geïnduceerde trombocytopenie), ITP (idiopathische trombocytopenie purpura) en TTP (trombotische trombocytopenie purpura) mogen niet worden opgenomen in het onderzoek.
  6. Patiënten met acuut acuut leverfalen of acuut of chronisch leverfalen zoals gedocumenteerd door een Child-Pugh Liver Failure Score > 10.
  7. Patiënten met refractaire shock geassocieerd aanhoudend, verergerend met lactaatacidose (lactaat > 4 mmol/L). Echter, patiënten met verbeterende latere serumlactaatspiegels kunnen worden ingeschreven.
  8. Het is onwaarschijnlijk dat patiënten minstens 72 uur overleven.
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  10. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  11. Patiënten met een medische aandoening die de studiedoelstellingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prismocitraat 18
Geneesmiddel: Prismocitraat 18
Modaliteit van CVVHDF
Andere namen:
  • Regionale citraatantistolling (RCA)
Actieve vergelijker: Geen regionale antistolling van het CRRT-circuit
Ander: Geen antistolling
Modaliteit van CVVHDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot optreden van geselecteerde Prismaflex®-systeemalarmen/-condities
Tijdsspanne: Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
De puntschatting is het tijdstip (aantal uren van de extracorporale levensduur van een filter) waarop (100 procent)% filters nog steeds overleven (d.w.z. aantal overlevenden gedeeld door aantal dat risico loopt), gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode. Bijvoorbeeld voor het 25e percentiel: na 33.18 uur overleeft nog 75% van de filters. Gezien de vroegtijdige beëindiging had dit onderzoek geen power om statistisch significante veranderingen in werkzaamheidseindpunten aan te tonen. De levensduur van filters in het buitenlichamelijke circuit van de Prismaflex M150-set was bedoeld om te worden beoordeeld over maximaal 120 uur (behandelingsperiode) op basis van de tijdsduur waarin elke Prismaflex M150-set continu kon worden gebruikt gedurende een periode van maximaal 72 uur bij elke patiënt. Het einde van de levensduur van het extracorporale circuit werd gedefinieerd door het optreden van een of beide van de volgende alarmen/condities van het Prismaflex®-systeem als de alarmen niet konden worden verholpen: (1) "Waarschuwing: filter verstopt", en/of (2) " Adviserende transmembraandruk (TMP) te hoog."
Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in patiënt geïoniseerd calcium (iCa) per uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Systemische iCa-concentraties in het bloed
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Extracorporaal circuit geïoniseerd calcium per uur
Tijdsspanne: Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
ICa-concentraties in bloed na filtering worden alleen gemeten in de Prismocitrate 18-arm. Het extracorporale circuit (post-filter).
Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Levering van voorgeschreven CRRT-dosis per dag
Tijdsspanne: Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Evalueert de werkzaamheid van het gebruik van Prismocitrate 18 bij het toedienen van de voorgeschreven CRRT-dosis, waarbij de afgegeven dosis is gebaseerd op de (dagelijkse) gemiddelde effluentsnelheid gedeeld door het (dagelijks) gemiddelde gewicht en uitgedrukt in ml/kg/uur.
Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Aantal onderzoekslocatiefaciliteiten dat geslaagd is voor Prismocitrate 18 Training Assessment
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het gebruik van prismocitraat 18
Training uitgevoerd over de toediening van Prismocitrate 18 om aan te tonen dat de gebruikersgroepen begrijpen hoe de oplossing moet worden gebruikt door aan het einde van de training te slagen voor een beoordeling. De gebruikersgroepen die voorafgaand aan het gebruik van Prismocitraat 18 in de klinische proefomgeving moesten worden beoordeeld, moesten bestaan ​​uit artsen, verpleegkundigen en andere clinici die deelnamen aan het voorschrijven, starten of wijzigen van de behandeling tijdens de behandelingsperiode van 120 uur. De trainingsbeoordeling was ondergebracht op een onderzoekswebsite met beperkte toegang. Studiepersoneel dat de opleidingsbeoordeling heeft voltooid, heeft een voltooiingsdatum vermeld die aangeeft dat de persoon een voldoende score van 80% of beter heeft behaald op de opleidingsbeoordeling.
Voorafgaand aan het gebruik van prismocitraat 18
Verandering van basislijn in serumbicarbonaat per uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Verandering van basislijn in pH per uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Wijziging van basislijn in basisoverschrijding per uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale calciumconcentratie in het bloed per uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Verandering van basislijn in serumnatrium per uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Verandering van basislijn in serumaniongap per uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Verandering van basislijn in serummagnesium per uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Verandering van basislijn in serumfosfaat per uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Verandering van basislijn in serumkalium per uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Verandering van basislijn in serumchloride per uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Aantal deelnemers per aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Aantal deelnemers dat een Baxter-apparaat/product-gerelateerde ongewenste voorvallen meldt (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de CRRT-behandeling in het onderzoek
Tot 30 dagen na voltooiing van de CRRT-behandeling in het onderzoek
Verandering van baseline in bloeddruk bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Verandering van basislijn in temperatuur bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Verandering van basislijn in hartslag bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Verandering van basislijn in totale calcium/iCa-verhouding per uur
Tijdsspanne: Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Baseline en tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Aantal bloedingsgebeurtenissen per locatie
Tijdsspanne: Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Duur van bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling
Tot 120 uur na aanvang van de CRRT-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1407-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren