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Evaluación clínica del uso de prismocitrato 18 en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal continua aguda (TRRC)

3 de julio de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC
El propósito de esta investigación es determinar si una nueva solución de fármaco en investigación llamada Prismocitrate 18 alarga la vida del circuito extracorpóreo en pacientes tratados con terapia de reemplazo renal continua (TRRC). Los pacientes que reciben tratamiento CRRT con Prismocitrate 18 como anticoagulante se compararán con pacientes que reciben tratamiento CRRT sin anticoagulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40526
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe recibir atención médica en una unidad de cuidados intensivos (UCI) (p. ej., UCI médica, UCI quirúrgica, UCI cardiotorácica, UCI de trauma, UCI mixta, otra).
  2. Pacientes adultos con AKI u otras condiciones graves que requieren tratamiento con CRRT.
  3. Se espera que los pacientes permanezcan en la UCI y en CRRT durante al menos 72 horas después de la aleatorización.
  4. Los pacientes que ya reciben CRRT estándar de atención deben ser aleatorizados dentro de las 24 horas posteriores al inicio de su CRRT estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren anticoagulación sistémica con agentes antitrombóticos por razones distintas a la CRRT. La excepción son los pacientes que reciben heparina subcutánea para la profilaxis de la trombosis venosa profunda de acuerdo con la práctica institucional o los pacientes que toman aspirina.
  2. Pacientes en los que está contraindicada la anticoagulación con citrato, como pacientes con alergia conocida al citrato o que han experimentado eventos adversos asociados con productos de citrato, incluidos pacientes con antecedentes de toxicidad por citrato o pacientes con hipocalcemia grave no corregida (ya sea en el contexto de la administración actual de citrato). o debido al estado de la enfermedad subyacente).
  3. Pacientes que no son candidatos para CRRT.
  4. Pacientes que están recibiendo terapia de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  5. Pacientes con coagulopatía grave [es decir, plaquetas < 30 000/mm3, índice internacional normalizado (INR) > 2, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 50 segundos], incluida trombocitopenia grave (plaquetas < 30 000/mm3), TIH (trombocitopenia inducida por heparina), La PTI (púrpura trombocitopénica idiopática) y la PTT (púrpura trombocitopénica trombótica) no deben participar en el ensayo.
  6. Pacientes con insuficiencia hepática aguda fulminante o aguda sobre insuficiencia hepática crónica documentada por una Child-Pugh Liver Failure Score > 10.
  7. Pacientes con shock refractario asociado persistente, que empeora con acidosis láctica (lactato > 4 mmol/L). Sin embargo, pueden inscribirse pacientes con una mejoría posterior de los niveles de lactato sérico.
  8. Es poco probable que los pacientes sobrevivan al menos 72 horas.
  9. Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
  10. Pacientes que actualmente participan en otro estudio clínico de intervención.
  11. Pacientes con una condición médica que pueda interferir con los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prismocitrato 18
Droga: Prismocitrato 18
Modalidad de CVVHDF
Otros nombres:
  • Anticoagulación regional con citrato (RCA)
Comparador activo: Sin anticoagulación regional del circuito CRRT
Otro: Sin anticoagulación
Modalidad de CVVHDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la ocurrencia de alarmas/condiciones seleccionadas del sistema Prismaflex®
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
La estimación puntual es el punto de tiempo (número de horas de vida útil del circuito extracorpóreo de un filtro) en el que (100-percentil)% los filtros aún sobreviven (es decir, número de sobrevivientes dividido por el número en riesgo), basado en el método de Kaplan-Meier. Por ejemplo, para el percentil 25: después de 33,18 horas, el 75% de los filtros aún sobreviven. Dada la terminación anticipada, este estudio no fue diseñado para mostrar cambios estadísticamente significativos en los criterios de valoración de la eficacia. La vida útil de los filtros del circuito extracorpóreo del conjunto Prismaflex M150 se diseñó para evaluarse durante un máximo de 120 horas (período de tratamiento) por la duración del tiempo durante el cual cada conjunto Prismaflex M150 podría usarse continuamente durante un período de tiempo máximo de 72 horas en cada paciente. El final de la vida útil del circuito extracorpóreo se definió por la ocurrencia de una o ambas de las siguientes alarmas/condiciones del sistema Prismaflex® si las alarmas no se pudieron mitigar: (1) "Advertencia: Filtro coagulado" y/o (2) " Advertencia de presión transmembrana (TMP) demasiado alta".
Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el calcio ionizado del paciente (iCa) por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Concentraciones sistémicas de iCa en sangre
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Circuito Extracorpóreo Calcio Ionizado por Hora
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Las concentraciones de iCa en sangre posteriores al filtro solo se medirán en el brazo Prismocitrate 18. El circuito extracorpóreo (post-filtro).
Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Entrega de la dosis prescrita de CRRT por día
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Evalúa la eficacia del uso de Prismocitrate 18 para administrar la dosis de CRRT prescrita, con la dosis administrada basada en la tasa de efluente promedio (diaria) dividida por el peso promedio (diario) y expresada como ml/kg/hora.
Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Número de instalaciones del sitio del investigador que aprobaron la evaluación de capacitación de prismocitrato 18
Periodo de tiempo: Previo al uso del estudio de Prismocitrato 18
Capacitación realizada sobre la administración de Prismocitrate 18 para demostrar la comprensión de los grupos de usuarios sobre cómo usar la solución al aprobar una evaluación al final de la capacitación. Los grupos de usuarios que necesitaban ser evaluados antes del uso de Prismocitrate 18 en el entorno del ensayo clínico debían estar compuestos por médicos, enfermeras y otros profesionales clínicos que formaban parte de la prescripción, el inicio o la modificación del tratamiento durante el Período de tratamiento de 120 horas. La evaluación de la capacitación se alojó en un sitio web de estudio de acceso restringido. El personal del estudio que completó la evaluación de capacitación tiene una fecha de finalización que indica que la persona recibió un puntaje de aprobación del 80 % o más en la evaluación de capacitación.
Previo al uso del estudio de Prismocitrato 18
Cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde la línea de base en pH por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde la línea de base en el exceso de base por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde el inicio en la concentración de calcio total en sangre por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde el inicio en el sodio sérico por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde el inicio en la brecha aniónica sérica por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde el inicio en el magnesio sérico por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde el inicio en el fosfato sérico por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde el inicio en el potasio sérico por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde el inicio en el cloruro sérico por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Número de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Número de participantes por número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Número de participantes que informaron cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo/producto de Baxter (graves y no graves)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la finalización del tratamiento CRRT del estudio
Hasta 30 días después de la finalización del tratamiento CRRT del estudio
Cambio desde el inicio en la presión arterial en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde el punto de referencia en la temperatura en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde el inicio en el pulso en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Cambio desde la línea de base en la relación calcio total/iCa por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Línea de base y hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Número de eventos de sangrado por ubicación
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Duración de los eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT
Hasta 120 horas después del inicio del tratamiento CRRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1407-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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