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Avaliação Clínica do Uso do Prismocitrato 18 em Pacientes Submetidos à Terapia Renal Substitutiva Contínua Aguda (CRRT)

3 de julho de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC
O objetivo desta pesquisa é determinar se uma nova solução de medicamento experimental chamada Prismocitrato 18 prolonga a vida do circuito extracorpóreo em pacientes tratados com terapia de substituição renal contínua (CRRT). Os pacientes que recebem tratamento CRRT com Prismocitrato 18 como anticoagulante serão comparados a pacientes que recebem tratamento CRRT sem anticoagulação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40526
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve estar recebendo cuidados médicos em uma unidade de terapia intensiva (UTI) (por exemplo, UTI médica, UTI cirúrgica, UTI cardiotorácica, UTI de trauma, UTI mista, outras).
  2. Pacientes adultos com LRA ou outras condições graves que requerem tratamento com CRRT.
  3. Espera-se que os pacientes permaneçam na UTI e em CRRT por pelo menos 72 horas após a randomização.
  4. Os pacientes que já recebem CRRT padrão devem ser randomizados dentro de 24 horas após o início de seu CRRT padrão.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de anticoagulação sistêmica com agentes antitrombóticos por outras razões que não a CRRT. A exceção são pacientes recebendo heparina subcutânea para profilaxia de trombose venosa profunda de acordo com a prática institucional ou pacientes em uso de aspirina.
  2. Pacientes nos quais a anticoagulação com citrato é contraindicada, como pacientes com alergia conhecida ao citrato ou que tiveram eventos adversos associados a produtos com citrato, incluindo pacientes com história anterior de toxicidade de citrato ou pacientes com hipocalcemia grave não corrigida (seja no contexto da administração atual de citrato ou devido ao estado de doença subjacente).
  3. Pacientes que não são candidatos a CRRT.
  4. Pacientes que estão recebendo terapia de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  5. Pacientes com coagulopatia grave [isto é, plaquetas < 30.000/mm3, razão normalizada internacional (INR) > 2, tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 50 segundos], incluindo trombocitopenia grave (plaquetas < 30.000/mm3), HIT (trombocitopenia induzida por heparina), ITP (trombocitopenia púrpura idiopática) e TTP (trombocitopenia púrpura trombótica) não devem ser incluídos no estudo.
  6. Pacientes com insuficiência hepática aguda fulminante ou insuficiência hepática aguda ou crônica documentada por uma pontuação de insuficiência hepática de Child-Pugh > 10.
  7. Pacientes com choque refratário associado persistente, piorando com acidose láctica (lactato > 4 mmol/L). No entanto, pacientes com melhora subsequente dos níveis séricos de lactato podem ser inscritos.
  8. Pacientes com pouca probabilidade de sobreviver pelo menos 72 horas.
  9. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  10. Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista.
  11. Pacientes com uma condição médica que possa interferir nos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prismocitrato 18
Medicamento: Prismocitrato 18
Modalidade de CVVHDF
Outros nomes:
  • Anticoagulação Citrato Regional (RCA)
Comparador Ativo: Sem anticoagulação regional do circuito CRRT
Outro: Sem anticoagulação
Modalidade de CVVHDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para ocorrência de alarmes/condições do sistema Prismaflex® selecionado
Prazo: Até 120 horas após o início do tratamento CRRT
A estimativa pontual é o ponto no tempo (número de horas da vida útil do circuito extracorpóreo de um filtro) no qual (percentil 100)% dos filtros ainda sobrevivem (ou seja, número sobrevivente dividido pelo número em risco), com base no método Kaplan-Meier. Por exemplo, para o percentil 25: após 33,18 horas, 75% dos filtros ainda sobrevivem. Dada a rescisão antecipada, este estudo não foi desenvolvido para mostrar mudanças estatisticamente significativas nos desfechos de eficácia. A vida útil do circuito extracorpóreo Prismaflex M150 Set dos filtros deve ser avaliada em um máximo de 120 horas (período de tratamento) pela duração de tempo em que cada Prismaflex M150 Set pode ser usado continuamente por um período máximo de 72 horas em cada paciente. O fim da vida útil do circuito extracorpóreo foi definido pela ocorrência de um ou ambos os seguintes alarmes/condições do Sistema Prismaflex® se os alarmes não pudessem ser mitigados: (1) "Aviso: Filtro entupido" e/ou (2) " Pressão transmembrana (TMP) muito alta."
Até 120 horas após o início do tratamento CRRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no cálcio ionizado do paciente (iCa) por hora
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Concentrações sistêmicas de iCa no sangue
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Circuito Extracorpóreo de Cálcio Ionizado por Hora
Prazo: Até 120 horas após o início do tratamento CRRT
As concentrações de iCa no sangue pós-filtro serão medidas apenas no braço Prismocitrate 18. O circuito extracorpóreo (pós-filtro).
Até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Entrega de dose prescrita de CRRT por dia
Prazo: Até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Avalia a eficácia do uso do Prismocitrato 18 na administração da dose prescrita de CRRT, com a dose administrada com base na taxa média (diária) de efluente dividida pelo peso médio (diário) e expressa em mL/kg/hora.
Até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Número de instalações do local do investigador que passaram na avaliação de treinamento de prismocitrato 18
Prazo: Antes do estudo, uso de Prismocitrato 18
Treinamento realizado sobre administração do Prismocitrato 18 para demonstrar o entendimento dos grupos de usuários sobre como utilizar a solução, passando por uma avaliação ao final do treinamento. Os grupos de usuários que precisavam ser avaliados antes do uso do Prismocitrato 18 no cenário do ensaio clínico deveriam ser compostos por médicos, enfermeiros e outros médicos que faziam parte da prescrição, início ou modificação do tratamento durante o período de tratamento de 120 horas. A avaliação do treinamento foi hospedada em um site de estudo de acesso restrito. O pessoal do estudo que completou a avaliação de treinamento tem uma data de conclusão listada que indica que o indivíduo recebeu uma pontuação de aprovação de 80% ou mais na avaliação de treinamento.
Antes do estudo, uso de Prismocitrato 18
Alteração da linha de base no bicarbonato sérico por hora
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Alteração da linha de base no pH por hora
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Mudança da linha de base no excesso de base por hora
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Alteração da linha de base na concentração total de cálcio no sangue por hora
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Alteração da linha de base no sódio sérico por hora
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Alteração da linha de base no intervalo aniônico sérico por hora
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Alteração da linha de base no magnésio sérico por hora
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Alteração da linha de base no fosfato sérico por hora
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Mudança da linha de base no potássio sérico por hora
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Alteração da linha de base no cloreto sérico por hora
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Número de participantes com eventos hemorrágicos
Prazo: Até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Número de participantes por número de transfusões de sangue
Prazo: Até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Número de participantes que relataram quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo/produto da Baxter (sérios e não graves)
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento CRRT do estudo
Até 30 dias após a conclusão do tratamento CRRT do estudo
Mudança da linha de base na pressão arterial na última visita
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Mudança da linha de base na frequência respiratória na última visita
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Alteração da linha de base na temperatura na última visita
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Mudança da linha de base no pulso na última visita
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Alteração da linha de base na relação total de cálcio/iCa por hora
Prazo: Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Linha de base e até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Número de eventos de sangramento por localização
Prazo: Até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Duração dos eventos de sangramento
Prazo: Até 120 horas após o início do tratamento CRRT
Até 120 horas após o início do tratamento CRRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1407-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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