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급성 지속 신대체 요법(CRRT)을 받는 환자에서 Prismocitrate 18 사용에 대한 임상 평가

2025년 7월 3일 업데이트: Vantive Health LLC
이 연구의 목적은 Prismocitrate 18이라는 연구용 신약 솔루션이 지속적 신대체 요법(CRRT)으로 치료받은 환자의 체외 회로 수명을 연장하는지 확인하는 것입니다. 항응고제로 Prismocitrate 18을 사용한 CRRT 치료를 받은 환자는 항응고 없이 CRRT 치료를 받은 환자와 비교됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40526
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 중환자실(ICU)에서 치료를 받고 있어야 합니다(예: 의료 ICU, 외과 ICU, 흉부 ICU, 외상 ICU, 혼합 ICU 등).
  2. CRRT 치료가 필요한 AKI 또는 기타 심각한 상태의 성인 환자.
  3. 환자는 무작위 배정 후 최소 72시간 동안 ICU 및 CRRT에 남아 있어야 합니다.
  4. 이미 표준 치료 CRRT를 받고 있는 환자는 표준 치료 CRRT 시작 후 24시간 이내에 무작위 배정되어야 합니다.

제외 기준:

  1. CRRT 이외의 이유로 항혈전제로 전신 항응고가 필요한 환자. 기관 관행에 따라 심부정맥 혈전증 예방을 위해 피하 헤파린을 투여받는 환자나 아스피린을 복용하는 환자는 예외입니다.
  2. 구연산염에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자 또는 이전에 구연산염 독성 병력이 있는 환자 또는 교정되지 않은 중증 저칼슘혈증 환자를 포함하여 구연산염 제품과 관련된 부작용을 경험한 환자와 같이 구연산염 항응고제가 금기인 환자(현재 구연산염 투여 상황에 관계없이) 또는 근본적인 질병 상태로 인해).
  3. CRRT 대상자가 아닌 환자.
  4. 체외막산소화(ECMO) 요법을 받고 있는 환자.
  5. 중증 혈소판 감소증(혈소판 < 30,000/mm3), HIT(헤파린 유발 혈소판 감소증), ITP(특발성 혈소판감소성 자반증) 및 TTP(혈전성 혈소판감소성 자반병)는 시험에 등록해서는 안 됩니다.
  6. Child-Pugh Liver Failure Score > 10으로 기록된 전격성 급성 간부전 또는 급성 만성 간부전 환자.
  7. 불응성 쇼크 관련 지속, 유산산증으로 악화되는 환자(젖산 > 4mmol/L). 그러나 이후 혈청 젖산 수치가 개선되는 환자는 등록할 수 있습니다.
  8. 환자는 최소 72시간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
  9. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
  10. 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
  11. 연구 목적을 방해할 수 있는 의학적 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prismocitrate 18
의약품: Prismocitrate 18
CVVHDF의 양식
다른 이름들:
  • 국소 구연산염 항응고제(RCA)
활성 비교기: CRRT 회로의 국소 항응고 없음
다른: 항응고제 없음
CVVHDF의 양식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택한 Prismaflex® 시스템 경보/조건 발생 시간
기간: CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
포인트 추정치는 (100-백분위수)% 필터가 여전히 생존하는 시점(필터의 체외 회로 수명 시간)입니다(즉, 살아남은 수를 위험에 처한 수로 나눈 값), Kaplan-Meier 방법을 기반으로 합니다. 예를 들어, 25번째 백분위수의 경우: 33.18시간 후에도 필터의 75%가 여전히 남아 있습니다. 조기 종료를 감안할 때 이 연구는 유효성 종점에서 통계적으로 유의미한 변화를 보여주지 못했습니다. Prismaflex M150 세트 체외 회로 필터의 필터 수명은 각 환자에서 최대 72시간 동안 각 Prismaflex M150 세트를 연속적으로 사용할 수 있는 기간별로 최대 120시간(치료 기간) 동안 평가하기 위한 것입니다. 체외 회로 수명의 끝은 경보를 완화할 수 없는 경우 다음 Prismaflex® 시스템 경보/조건 중 하나 또는 둘 모두의 발생으로 정의됩니다. (1) "경고: 필터 응고" 및/또는 (2) " 권고 막간 압력(TMP)이 너무 높음."
CRRT 치료 시작 후 최대 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 환자 이온화 칼슘(iCa)의 시간별 변화
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
전신 혈액 iCa 농도
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
시간별 체외회로 이온화칼슘
기간: CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
여과 후 혈액 iCa 농도는 Prismocitrate 18 암에서만 측정됩니다. 체외 회로(포스트 필터).
CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
처방된 CRRT 투여량을 일별로 전달
기간: CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
(일일) 평균 유출률을 (일일) 평균 중량으로 나누고 mL/kg/시간으로 표현한 것에 기초하여 전달된 용량과 함께 처방된 CRRT 용량을 전달하는 프리즈모시트레이트 18 사용의 효능을 평가합니다.
CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
Prismocitrate 18 교육 평가를 통과한 조사관 현장 시설의 수
기간: Prismocitrate 18의 연구 사용 전
교육이 끝날 때 평가를 통과하여 솔루션 사용 방법에 대한 사용자 그룹의 이해를 입증하기 위해 Prismocitrate 18 관리에 대해 수행되는 교육입니다. 임상 시험 설정에서 Prismocitrate 18을 사용하기 전에 평가해야 하는 사용자 그룹은 120시간 치료 기간 동안 처방, 시작 또는 수정에 참여한 의사, 간호사 및 기타 임상의로 구성되었습니다. 교육 평가는 접근이 제한된 연구 웹사이트에 보관되었습니다. 교육 평가를 완료한 연구 인원은 개인이 교육 평가에서 80% 이상의 합격 점수를 받았음을 나타내는 완료 날짜를 나열합니다.
Prismocitrate 18의 연구 사용 전
기준선에서 혈청 중탄산염의 시간별 변화
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선에서 시간별 pH 변화
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
시간별 기본 초과량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
혈중 총칼슘 농도 기준선에서 시간별 변화
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
혈청 나트륨 기준선에서 시간별 변화
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선에서 시간별 혈청 음이온 갭의 변화
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
혈청 마그네슘의 기준선에서 시간별 변화
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
혈청 인산염의 기준선에서 시간별 변화
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선에서 시간별 혈청 칼륨의 변화
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선에서 시간별 혈청 염화물의 변화
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
수혈 횟수별 참가자 수
기간: CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
모든 Baxter 장치/제품 관련 이상 반응(심각한 및 심각하지 않음)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 CRRT 치료 완료 후 최대 30일
연구 CRRT 치료 완료 후 최대 30일
마지막 방문 시 혈압의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
마지막 방문 시 호흡수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
마지막 방문 시 온도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
마지막 방문 시 Pulse의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선에서 시간별 총 칼슘/iCa 비율의 변화
기간: 기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
기준선 및 CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
위치별 출혈 사건 수
기간: CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
출혈 사건의 기간
기간: CRRT 치료 시작 후 최대 120시간
CRRT 치료 시작 후 최대 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vantive Health LLC

협력자

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1407-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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