Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка использования Prismocitrate 18 у пациентов, проходящих острую непрерывную заместительную почечную терапию (CRRT)

9 декабря 2020 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Целью данного исследования является определение того, продлевает ли исследуемый новый лекарственный раствор под названием Prismocitrate 18 срок службы экстракорпорального контура у пациентов, получающих непрерывную заместительную почечную терапию (CRRT). Пациенты, получающие ПЗПТ с использованием Prismocitrate 18 в качестве антикоагулянта, будут сравниваться с пациентами, получающими ПЗПТ без антикоагулянта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40526
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен получать медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (например, медицинское отделение интенсивной терапии, хирургическое отделение интенсивной терапии, кардиоторакальное отделение интенсивной терапии, травматическое отделение интенсивной терапии, смешанное отделение интенсивной терапии и другое).
  2. Взрослые пациенты с ОПП или другими серьезными состояниями, которым требуется лечение с помощью ПЗПТ.
  3. Ожидается, что пациенты останутся в отделении интенсивной терапии и на ПЗПТ в течение не менее 72 часов после рандомизации.
  4. Пациенты, уже получающие стандартную ПЗПТ, должны быть рандомизированы в течение 24 часов после начала их стандартной ПЗПТ.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым требуется системная антикоагулянтная терапия антитромботическими средствами по причинам, отличным от ПЗПТ. Исключением являются пациенты, получающие подкожно гепарин для профилактики тромбоза глубоких вен в соответствии с практикой учреждения, или пациенты, принимающие аспирин.
  2. Пациенты, которым противопоказаны цитратные антикоагулянты, такие как пациенты с известной аллергией на цитрат или у которых были побочные эффекты, связанные с препаратами цитрата, включая пациентов с анамнезом токсичности цитрата или пациентов с нескорректированной тяжелой гипокальциемией (будь то в контексте текущего введения цитрата или из-за основного болезненного состояния).
  3. Пациенты, не являющиеся кандидатами на ПЗПТ.
  4. Пациенты, получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
  5. Пациенты с тяжелой коагулопатией [т. е. тромбоциты < 30 000/мм3, международное нормализованное отношение (МНО) > 2, частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 50 секунд], включая тяжелую тромбоцитопению (тромбоциты < 30 000/мм3), ГИТ (гепарин-индуцированная тромбоцитопения), ИТП (идиопатическая тромбоцитопения пурпура) и ТТП (тромботическая тромбоцитопения пурпура) не должны быть включены в исследование.
  6. Пациенты с фульминантной острой печеночной недостаточностью или острой хронической печеночной недостаточностью, что подтверждается показателем печеночной недостаточности по шкале Чайлд-Пью > 10.
  7. У пациентов с рефрактерным шоком ассоциирован персистирующий, усугубляющийся лактоацидозом (лактат > 4 ммоль/л). Однако могут быть включены пациенты с последующим улучшением уровня лактата в сыворотке.
  8. Пациенты вряд ли проживут по крайней мере 72 часа.
  9. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
  10. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом интервенционном клиническом исследовании.
  11. Пациенты с заболеванием, которое может помешать достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Призмоцитрат 18
Лекарство: Призмоцитрат 18
Модальность CVVHDF
Другие имена:
  • Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия (RCA)
Активный компаратор: Отсутствие регионарной антикоагуляции контура ПЗПТ
Другой: Без антикоагуляции
Модальность CVVHDF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до возникновения выбранных сигналов тревоги/состояний системы Prismaflex®
Временное ограничение: До 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Точечной оценкой является момент времени (количество часов работы экстракорпорального контура фильтра), в котором (100-процентиль)% фильтров все еще выживает (т. число выживших, деленное на число подверженных риску), основанное на методе Каплана-Мейера. Например, для 25-го процентиля: через 33,18 часа выживают 75% фильтров. Учитывая досрочное прекращение, это исследование не имело возможности показать статистически значимые изменения в конечных точках эффективности. Срок службы фильтров экстракорпорального контура набора Prismaflex M150 Set должен был оцениваться в течение максимум 120 часов (период лечения) по продолжительности непрерывного использования каждого набора Prismaflex M150 Set в течение максимум 72 часов у каждого пациента. Окончание срока службы экстракорпорального контура определялось возникновением одного или обоих из следующих сигналов тревоги/состояний системы Prismaflex®, если сигналы тревоги нельзя было смягчить: (1) «Предупреждение: засорение фильтра» и/или (2) « Консультативное трансмембранное давление (TMP) слишком высокое».
До 120 часов после начала лечения ПЗПТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ионизированного кальция пациента (iCa) по часам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Системные концентрации iCa в крови
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Экстракорпоральный контур ионизированного кальция по часам
Временное ограничение: До 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Концентрации iCa в крови после фильтрации будут измеряться только в группе Prismocitrate 18. Экстракорпоральный контур (постфильтр).
До 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Доставка предписанной дозы ПЗПТ по дням
Временное ограничение: До 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Оценивает эффективность использования Prismocitrate 18 в доставке предписанной дозы CRRT, при этом доставляемая доза основывается на (суточной) средней скорости выделения, деленной на (ежедневную) среднюю массу тела и выраженной в мл/кг/час.
До 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Количество объектов для исследователей, прошедших оценку обучения Prismocitrate 18
Временное ограничение: До исследования использование Prismocitrate 18
Обучение, проведенное по администрированию Prismocitrate 18, чтобы продемонстрировать понимание группами пользователей того, как использовать решение, путем прохождения оценки в конце обучения. Группы пользователей, которых необходимо было оценить перед использованием Prismocitrate 18 в условиях клинических испытаний, должны были состоять из врачей, медсестер и других клиницистов, которые принимали участие в назначении, начале или изменении лечения в течение 120-часового периода лечения. Оценка обучения была размещена на веб-сайте исследования с ограниченным доступом. Исследовательский персонал, завершивший оценку обучения, имеет указанную дату завершения, которая указывает на то, что человек получил проходной балл 80% или выше по оценке обучения.
До исследования использование Prismocitrate 18
Изменение бикарбоната сыворотки по сравнению с исходным уровнем по часам
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение pH по сравнению с исходным уровнем по часам
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение базового превышения по сравнению с базовым уровнем по часам
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение общей концентрации кальция в крови по часам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение сывороточного натрия по часам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение анионного разрыва сыворотки по сравнению с исходным уровнем по часам
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение сывороточного магния по часам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение сывороточного фосфата по часам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение сывороточного калия по часам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение сывороточного хлорида по часам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Количество участников с кровотечениями
Временное ограничение: До 120 часов после начала лечения ПЗПТ
До 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Количество участников по количеству переливаний крови
Временное ограничение: До 120 часов после начала лечения ПЗПТ
До 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Количество участников, сообщивших о любых нежелательных явлениях, связанных с устройством/продуктом Baxter (серьезных и несерьезных)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания исследования ПЗПТ
До 30 дней после окончания исследования ПЗПТ
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Изменение общего соотношения кальция/iCa по часам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Исходный уровень и до 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Количество случаев кровотечения по местоположению
Временное ограничение: До 120 часов после начала лечения ПЗПТ
До 120 часов после начала лечения ПЗПТ
Продолжительность кровотечения
Временное ограничение: До 120 часов после начала лечения ПЗПТ
До 120 часов после начала лечения ПЗПТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1407-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Призмоцитрат 18

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться