胃腸癌に対するオキサリプラチンレジメンと組み合わせたシノブファチーニ注射の臨床試験
2016年8月8日 更新者：Xiaonan Cui
胃腸癌に対するシノブファチーニ注射とオキサリプラチンレジメンを組み合わせた臨床試験。このトレイルはランダム化対照です。患者は病理学または細胞生物学に基づいて胃腸癌と診断されます。患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。両グループともオキサリプラチンレジメンを受けます。治療グループはシノブフォタリンを受けます。化学療法の初日から化学療法に加えて7日間まで、5％グルコース注射500mlと混合した20mlを投与します。対照群は治療群と同じ化学療法のみを受けます。両群とも同じ補助療法を受けます。主にオキサリプラチンの研究を目的としています。シノブファシーニ注射は末梢神経毒性の影響をもたらします。臨床評価には神経電気生理学的検査、化学療法薬の毒性、生活の質（QOL）などが含まれます。血液生化学検査には主に炎症性サイトカイン、ペルオキシダーゼ反応、免疫細胞数比、ストレスホルモンが含まれます。 、等。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Liaoning Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢:18-70
- 男性と女性
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 診断: 画像、細胞、病理レポートによって消化器癌と診断されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)O-2、余命 3 か月以上。
- 化学療法の適応、禁忌なし。
- 初めての化学療法、または最後の化学療法および放射線療法から少なくとも6か月後。
- 最後の生物学的療法から少なくとも 8 週間。
- 手術:最後の大手術から少なくとも2週間以内に移植手術を受けていない。
除外基準:
- 化学療法は禁忌です。
- 原疾患があると神経障害を引き起こす可能性があります。
- 最近5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある。
- 最後の化学療法または放射線療法から6か月以内。
- 最後の生物学的療法から 8 週間以内。
- シノブフォタリンアレルギー。
- 前回の大手術から2週間以内に移植手術を受けた。
- 他の研究者は、この臨床試験には適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シノブファチーニ注射
カプセルの用量と頻度：このグループは、化学療法の初日から開始して7日目まで、1日1回、5％グルコース注射500mlと混合したシノブファチーニ注射20mlを受けます。 期間: 6 化学療法サイクル。 |
5%グルコース注射500mlと混合したシノブファチーニ注射20mlを化学療法の初日から開始し、7日目まで1日1回投与した。
化学療法は、オキサリプラチンとフルオロウラシルの併用療法です。
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他の：対照群
実験グループと同じ化学療法のみを受けます。シノブファチーニ注射は行いません。また、実験グループと同じ補助治療を受けます。
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化学療法は、オキサリプラチンとフルオロウラシルの併用療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経電気生理学的検査
時間枠：化学療法の各サイクル（6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日）、最長 6 か月
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化学療法の各サイクル（6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日）、最長 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質アンケート(QLQ)-C30
時間枠：化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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国立がん研究所(NCI)の共通毒性基準
時間枠：化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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レヴィ感覚神経毒性分類基準
時間枠：化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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画像テスト
時間枠：術後補助化学療法患者の場合は 3 か月ごと。救命化学療法患者の場合は 2 か月ごと。最長 1 年を見込んでください。
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術後補助化学療法患者の場合は 3 か月ごと。救命化学療法患者の場合は 2 か月ごと。最長 1 年を見込んでください。
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血液中の炎症性サイトカイン。
時間枠：化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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例：体内のインターロイキン(IL)-6、腫瘍壊死因子(TNF)など
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化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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血液中のペルオキシダーゼ反応。
時間枠：化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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血液中の免疫細胞数の比率。
時間枠：化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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血液中のストレスホルモン。
時間枠：化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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体内にはエストラジオール（女性）、テストステロン（男性）などが含まれています。
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化学療法の各サイクル (6 サイクルを測定、各サイクルは 21 日)、最大 5 か月かかると予想
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rui Zhang、Liaoning cancer province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月8日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。