Ensaio Clínico da Injeção de Cinobufacini Combinada com Regime de Oxaliplatina no Carcinoma Gastrointestinal
8 de agosto de 2016 atualizado por: Xiaonan Cui
A trilha clínica da injeção de Cinobufacini combinada com o regime de Oxaliplatina no carcinoma gastrointestinal. Esta trilha é randomizada e controlada. Os pacientes são diagnosticados com câncer gastrointestinal com base na patologia ou na biologia celular. Eles são randomizados em 2 grupos: ambos os grupos recebem o regime de Oxaliplatina. O grupo de tratamento recebe Cinobufotalina 20ml misturado com injeção de Glucose 5% 500ml desde o primeiro dia de quimioterapia até sete dias além da quimioterapia. O grupo controle recebe apenas a mesma quimioterapia com o grupo tratamento. Ambos os grupos têm a mesma terapia adjuvante. A injeção de Cinobufacini leva à influência da toxicidade do nervo periférico. A avaliação clínica inclui teste eletrofisiológico neural, toxicidades de drogas quimioterápicas, qualidade de vida (QOL), etc. , etc.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70
- Masculino e feminino
- assinaram o termo de consentimento informado.
- Diagnóstico: Câncer gastrointestinal diagnosticado por imagem, laudo celular e patológico.
- Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) O-2, expectativa de vida superior a 3 meses.
- Indicação para Quimioterapia, sem contra-indicação.
- Quimioterapia pela primeira vez ou pelo menos 6 meses após a última quimioterapia e radioterapia.
- Pelo menos 8 semanas após a última bioterapia.
- Cirurgia: não recebeu cirurgia de transplante, pelo menos 2 semanas após a última grande cirurgia.
Critério de exclusão:
- A quimioterapia é contra-indicada.
- Ter a doença primária pode causar a neuropatia.
- História de outro tumor maligno nos últimos 5 anos.
- Menos de 6 meses após a última quimioterapia ou radioterapia.
- Menos de 8 semanas após a última bioterapia.
- Alergia à cinobufotalina.
- Recebeu uma cirurgia de transplante, menos de 2 semanas após a última grande cirurgia.
- Outros pesquisadores acham que não é adequado para essa trilha clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de cinobufacini
Dosagem e frequência da cápsula: Este grupo recebe injeção de cinobufacini 20ml misturado com injeção de glicose 5% 500ml iniciada no primeiro dia de quimioterapia até sete dias uma vez ao dia. Duração: 6 ciclos de quimioterapia. |
injeção de cinobufacini 20ml misturado com injeção de glicose 5% 500ml iniciada no primeiro dia de quimioterapia até sete dias uma vez ao dia.
A quimioterapia é a combinação de oxaliplatina com esquema de fluoruracila.
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Outro: Grupo de controle
Só recebem a mesma quimioterapia com os grupos experimentais. Sem injeção de Cinobufacini. E têm o mesmo tratamento adjuvante com os grupos experimentais.
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A quimioterapia é a combinação de oxaliplatina com esquema de fluoruracila.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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teste eletrofisiológico neural
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), até 6 meses
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer (NCI)
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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Padrão de classificação de toxicidade do nervo sensorial de Levi
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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teste de imagem
Prazo: Para pacientes de quimioterapia adjuvante a cada 3 meses. Para salvar pacientes de quimioterapia a cada 2 meses. antecipar até 1 ano.
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Para pacientes de quimioterapia adjuvante a cada 3 meses. Para salvar pacientes de quimioterapia a cada 2 meses. antecipar até 1 ano.
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citocinas inflamatórias, no sangue.
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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Por exemplo: Interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF) etc, em boa
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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reação da peroxidase, no sangue.
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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relação do número de células imunes, no sangue.
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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hormônio do estresse, no sangue.
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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Estradiol (feminino), testosterona (masculino) etc, em bood.
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rui Zhang, Liaoning cancer province
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCKY2016-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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