Kliininen tutkimus Cinobufacini-injektiosta yhdistettynä oksaliplatiinihoitoon ruoansulatuskanavan karsinoomassa
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Xiaonan Cui
Cinobufacini-injektio yhdistettynä oksaliplatiinihoitoon ruoansulatuskanavan karsinoomassa. Tämä reitti on satunnaistettu, kontrolloitu. Potilailla diagnosoidaan maha-suolikanavan syöpä patologian tai solubiologian perusteella. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: molemmat ryhmät saavat oksaliplatiinihoitoa. Hoitoryhmä saa Cinobufotaliinia 20 ml sekoitettuna 5 % glukoosi-injektioon 500 ml kemoterapian ensimmäisestä päivästä seitsemään päivään kemoterapian lisäksi. Kontrolliryhmä saa vain samaa kemoterapiaa hoitoryhmän kanssa. Molemmilla ryhmillä on sama adjuvanttihoito. Pääasiassa oksaliplatiinin tutkimiseen Cinobufacini-injektio johtaa ääreishermotoksisuuden vaikutukseen. Kliininen arviointi sisältää hermoston elektrofysiologisen testin, kemoterapialääkkeiden toksisuuden, elämänlaadun (QOL) jne. Veren biokemialliset testit sisältävät pääasiassa tulehduksellisia sytokiineja, peroksidaasireaktiota, immuunisolujen lukumäärää ja stressihormonia. ,jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70
- mies ja nainen
- allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Diagnoosi: Ruoansulatuskanavan syöpä, joka on diagnosoitu kuvantamisella, solu- ja patologiaraportilla.
- Eastern Cooperative oncology Group (ECOG)O-2, elinajanodote yli 3 kuukautta.
- Indikaatio kemoterapiaan, ei vasta-aiheita.
- Ensimmäinen kemoterapiakerta tai vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen.
- Vähintään 8 viikkoa viimeisen bioterapian jälkeen.
- Leikkaus: ei ollut saanut siirtoleikkausta, vähintään 2 viikkoa viimeisen suuren leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia on vasta-aiheinen.
- Ensisijainen sairaus voi aiheuttaa neuropatian.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana.
- Alle 6 kuukautta viimeisestä kemoterapiasta tai sädehoidosta.
- Alle 8 viikkoa viimeisestä bioterapiasta.
- Cinobufotaliini allergia.
- Hän oli saanut siirtoleikkauksen, alle 2 viikkoa edellisen suuren leikkauksen jälkeen.
- Toisten tutkijoiden mielestä se ei sovellu tähän kliiniseen polkuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cinobufacini-injektio
Kapselin annostus ja tiheys: Tämä ryhmä saa 20 ml cinobufacini-injektion sekoitettuna 5-prosenttiseen glukoosi-injektioon 500 ml, joka aloitettiin kemoterapian ensimmäisenä päivänä seitsemän päivään kerran päivässä. Kesto: 6 kemoterapiasykliä. |
cinobufacini-injektio 20 ml sekoitettuna 5 % glukoosi-injektioon 500 ml aloitettiin kemoterapian ensimmäisestä päivästä seitsemän päivään kerran päivässä.
Kemoterapia on oksaliplatiinin ja fluorourasiilin yhdistelmähoito.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Saat vain samaa kemoterapiaa koeryhmien kanssa. Ei Cinobufacini-injektiota. Ja sama adjuvanttihoito koeryhmien kanssa.
|
Kemoterapia on oksaliplatiinin ja fluorourasiilin yhdistelmähoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hermoston elektrofysiologinen testi
Aikaikkuna: jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), enintään 6 kuukautta
|
jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely (QLQ)-C30
Aikaikkuna: jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
|
|
National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria
Aikaikkuna: jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
|
|
Levi-aistihermotoksisuuden luokitusstandardi
Aikaikkuna: jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
|
|
kuvatesti
Aikaikkuna: Adjuvanttikemoterapiapotilaille 3 kuukauden välein.Kemoterapiapotilaiden pelastamiseksi 2 kuukauden välein.Odotettavissa jopa 1 vuosi.
|
Adjuvanttikemoterapiapotilaille 3 kuukauden välein.Kemoterapiapotilaiden pelastamiseksi 2 kuukauden välein.Odotettavissa jopa 1 vuosi.
|
|
|
tulehdukselliset sytokiinit veressä.
Aikaikkuna: jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
Esimerkiksi: interleukiini(IL)-6, tuumorinekroositekijä (TNF) jne, kehossa
|
jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
|
peroksidaasireaktio veressä.
Aikaikkuna: jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
|
|
immuunisolujen lukumääräsuhde veressä.
Aikaikkuna: jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
|
|
stressihormonia veressä.
Aikaikkuna: jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
Estradioli (nainen), testosteroni (mies) jne.
|
jokainen kemoterapiasykli (mittaa 6 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää), odota jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rui Zhang, Liaoning cancer province
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCKY2016-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .