Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Cinobufacini-injektion kombineret med Oxaliplatin-regimen på mave-tarmkarcinom

8. august 2016 opdateret af: Xiaonan Cui
Det kliniske spor af Cinobufacini-injektion kombineret med Oxaliplatin-regimen på mave-tarmkarcinom. Dette spor er randomiseret kontrolleret. Patienterne diagnosticeres gastrointestinal cancer baseret på patologi eller cellebiologi. De er randomiseret i 2 grupper: begge grupper modtager Oxalibufacini-regimen. Behandlingsgruppen modtager i Cinobufacini. 20ml blandet med 5% Glukose-injektion 500ml fra første dag af kemoterapi til syv dage ud over kemoterapien. Kontrolgruppen får kun den samme kemoterapi med behandlingsgruppen. Begge grupper har den samme adjuverende behandling. Hovedsageligt til undersøgelse af oxaliplatin i Cinobufacini-injektion fører til påvirkning af den perifere nervetoksicitet.Klinisk evaluering omfatter neurale elektrofysiologiske test, kemoterapimedicinske toksiciteter, livskvalitet (QOL) osv. Blodbiokemiske tests omfatter hovedsageligt inflammatoriske cytokiner, peroxidasereaktion, immuncelleantalforhold og stresshormon ,etc.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Liaoning cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70
  • hankøn og hunkøn
  • underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Diagnose: Gastrointestinal cancer diagnosticeret ved billeddiagnostik, celle- og patologirapport.
  • Eastern Cooperative oncology Group(ECOG)O-2, forventet levetid mere end 3 måneder.
  • Indikation for kemoterapi, ingen kontraindikation.
  • Første gang kemoterapi eller mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi og strålebehandling.
  • Mindst 8 uger efter sidste bioterapi.
  • Kirurgi: havde ikke modtaget transplantationsoperation, mindst 2 uger efter sidste større operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi er kontraindiceret.
  • Har den primære sygdom kan forårsage neuropati.
  • En historie med anden ondartet tumor i de seneste 5 år.
  • Mindre end 6 måneder efter sidste kemoterapi eller strålebehandling.
  • Mindre end 8 uger efter sidste bioterapi.
  • Cinobufotalin allergi.
  • Havde modtaget transplantationsoperation mindre end 2 uger efter sidste større operation.
  • Andre forskere mener ikke er egnet til dette kliniske spor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cinobufacini injektion

Kapsel Dosering og hyppighed: Denne gruppe modtager cinobufacini injektion 20ml blandet med 5% Glucose injektion 500ml startet på den første dag af kemoterapi indtil syv dage en gang dagligt.

Varighed: 6 kemoterapicyklusser.
Medicin: Cinobufacini injektion
cinobufacini injektion 20ml blandet med 5% Glucose injektion 500ml startede på den første dag af kemoterapi indtil syv dage en gang dagligt.
Medicin: kemoterapi
Kemoterapi er en kombination af oxaliplatin og fluorouracil.
Andet: Kontrolgruppe
Får kun den samme kemoterapi med forsøgsgrupperne. Ingen Cinobufacini-injektion. Og har samme adjuverende behandling med forsøgsgrupperne.
Medicin: kemoterapi
Kemoterapi er en kombination af oxaliplatin og fluorouracil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
neural elektrofysiologisk test
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), op til 6 måneder
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet om livskvalitet (QLQ)-C30
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
National Cancer Institute(NCI) Fælles toksicitetskriterier
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
Levi sensorisk nervetoksicitetsklassificeringsstandard
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
billedtest
Tidsramme: Til adjuverende kemoterapipatienter hver 3. måned.For at redde kemoterapipatienter hver 2. måned.forvent op til 1 år.
Til adjuverende kemoterapipatienter hver 3. måned.For at redde kemoterapipatienter hver 2. måned.forvent op til 1 år.
inflammatoriske cytokiner i blodet.
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
For eksempel: Interleukin (IL)-6, tumor nekrose faktor (TNF) osv., i bood
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
peroxidase reaktion i blodet.
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
immuncelleantalforhold i blod.
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
stresshormon i blodet.
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
Østradiol (hun), testosteron (mandlig) osv. i blodet.
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaonan Cui

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCKY2016-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Cinobufacini injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner