Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzyknięcia Cinobufacini w połączeniu z schematem oksaliplatyny na raka żołądka i jelit

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Xiaonan Cui
Ścieżka kliniczna wstrzyknięcia Cinobufacini w połączeniu ze schematem oksaliplatyny na raka żołądka i jelit. Ta ścieżka jest randomizowana i kontrolowana. U pacjentów zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego na podstawie patologii lub biologii komórki. Są oni losowo podzieleni na 2 grupy: obie grupy otrzymują schemat oksaliplatyny. Grupa leczona otrzymuje cynobufotalinę 20 ml zmieszane z 5% zastrzykiem glukozy 500 ml od pierwszego dnia chemioterapii do siedmiu dni oprócz chemioterapii. Grupa kontrolna otrzymuje tylko taką samą chemioterapię jak grupa leczona. Obie grupy mają tę samą terapię adjuwantową. Głównie do badania oksaliplatyny w Wstrzyknięcie Cinobufacini prowadzi do wpływu toksyczności na nerwy obwodowe. Ocena kliniczna obejmuje neuronowy test elektrofizjologiczny, toksyczność leków chemioterapeutycznych, jakość życia (QOL) itp. Testy biochemiczne krwi obejmują głównie cytokiny zapalne, reakcję peroksydazy, stosunek liczby komórek odpornościowych i hormon stresu ,itp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat
  • mężczyzna i kobieta
  • podpisał formularz świadomej zgody.
  • Diagnoza: Rak żołądkowo-jelitowy zdiagnozowany na podstawie obrazowania, komórek i raportu patologicznego.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Wskazania do chemioterapii, brak przeciwwskazań.
  • Pierwsza chemioterapia lub co najmniej 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii i radioterapii.
  • Co najmniej 8 tygodni po ostatniej bioterapii.
  • Operacja: nie przeszedł operacji przeszczepu, co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dużej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia jest przeciwwskazana.
  • Czy podstawowa choroba może powodować neuropatię.
  • Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Mniej niż 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii lub radioterapii.
  • Mniej niż 8 tygodni po ostatniej bioterapii.
  • Alergia na cynobufotalinę.
  • Przeszedł operację przeszczepu, mniej niż 2 tygodnie po ostatniej poważnej operacji.
  • Inni badacze uważają, że nie nadaje się do tego śladu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk Cinobufacini

Kapsułki Dawkowanie i częstotliwość: Ta grupa otrzymuje wstrzyknięcie cinobufacini 20 ml zmieszane z 5% wstrzyknięciem glukozy 500 ml rozpoczęte w pierwszym dniu chemioterapii do siedmiu dni raz dziennie.

Czas trwania: 6 cykli chemioterapii.
Lek: Zastrzyk Cinobufacini
cinobufacini zastrzyk 20ml zmieszany z 5% zastrzykiem glukozy 500ml rozpoczął się pierwszego dnia chemioterapii do siedmiu dni raz dziennie.
Lek: chemoterapia
Chemioterapia to połączenie oksaliplatyny ze schematem fluorouracylu.
Inny: Grupa kontrolna
Otrzymuj tylko taką samą chemioterapię z grupami eksperymentalnymi. Bez zastrzyków Cinobufacini. I otrzymuj takie samo leczenie uzupełniające jak z grupami eksperymentalnymi.
Lek: chemoterapia
Chemioterapia to połączenie oksaliplatyny ze schematem fluorouracylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
neuronalny test elektrofizjologiczny
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), do 6 miesięcy
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria toksyczności
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
Standard klasyfikacji toksyczności nerwów czuciowych Leviego
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
próba obrazu
Ramy czasowe: Dla pacjentów poddawanych chemioterapii adjuwantowej co 3 miesiące. Dla ratowania pacjentów poddawanych chemioterapii co 2 miesiące. Przewidywany okres do 1 roku.
Dla pacjentów poddawanych chemioterapii adjuwantowej co 3 miesiące. Dla ratowania pacjentów poddawanych chemioterapii co 2 miesiące. Przewidywany okres do 1 roku.
cytokiny zapalne we krwi.
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
Na przykład: interleukina (IL) -6, czynnik martwicy nowotworu (TNF) itp. w krwi
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
reakcja peroksydazy we krwi.
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
stosunek liczby komórek odpornościowych we krwi.
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
hormon stresu we krwi.
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
Estradiol (kobieta), testosteron (mężczyzna) itp. W krwi.
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaonan Cui

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCKY2016-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Cinobufacini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj