华蟾素注射液联合奥沙利铂方案治疗胃肠道癌的临床研究
2016年8月8日 更新者：Xiaonan Cui
华蟾素注射液联合奥沙利铂方案治疗胃肠道癌的临床试验。该试验为随机对照。根据病理学或细胞生物学诊断为胃肠道癌的患者随机分为2组：两组均接受奥沙利铂方案治疗。治疗组接受华蟾素20ml混合5%葡萄糖注射液500ml 从化疗第一天起至化疗后第7天。对照组仅接受与治疗组相同的化疗。两组均有相同的辅助治疗。主要研究奥沙利铂进入华蟾素注射液导致周围神经毒性的影响。临床评估包括神经电生理检查、化疗药物毒性、生活质量（QOL）等。血液生化检查主要包括炎性细胞因子、过氧化物酶反应、免疫细胞数比值和应激激素，ETC。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Liaoning Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70
- 男性和女性
- 签署知情同意书。
- 诊断：影像学、细胞学、病理报告确诊为胃肠癌。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）O-2，预期寿命超过 3 个月。
- 化疗适应症，无禁忌症。
- 第一次化疗或上次化疗和放疗后至少 6 个月。
- 最后一次生物治疗后至少 8 周。
- 手术：未接受移植手术，距上次大手术至少2周。
排除标准：
- 化疗是禁忌的。
- 有原发疾病可引起神经病变。
- 近5年有其他恶性肿瘤病史。
- 最后一次化疗或放疗后不到 6 个月。
- 最后一次生物治疗后不到 8 周。
- 华蟾素过敏。
- 接受过移植手术，距上次大手术不到 2 周。
- 其他研究人员认为不适合这种临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：华蟾素注射液
胶囊剂量及次数：本组于化疗第一天开始给予华蟾素注射液20ml混合5%葡萄糖注射液500ml，至第7天每天一次。 持续时间：6个化疗周期。 |
华蟾素注射液20ml混合5%葡萄糖注射液500ml从化疗第一天开始，直至第7天，每天一次。
化疗是奥沙利铂联合氟尿嘧啶方案。
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其他：控制组
仅接受与实验组相同的化疗，不进行华蟾素注射液，并与实验组进行相同的辅助治疗。
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化疗是奥沙利铂联合氟尿嘧啶方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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神经电生理测试
大体时间：每个化疗周期（测量6个周期，每个周期为21天），最长6个月
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每个化疗周期（测量6个周期，每个周期为21天），最长6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷(QLQ)-C30
大体时间：每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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美国国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准
大体时间：每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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Levi 感觉神经毒性分级标准
大体时间：每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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图像测试
大体时间：辅助化疗患者每3个月一次。挽救化疗患者每2个月一次。预计长达1年。
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辅助化疗患者每3个月一次。挽救化疗患者每2个月一次。预计长达1年。
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炎症细胞因子，在血液中。
大体时间：每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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例如：白细胞介素（IL）-6、肿瘤坏死因子（TNF）等，在体内
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每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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血液中的过氧化物酶反应。
大体时间：每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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免疫细胞数量比率，在血液中。
大体时间：每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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应激激素，在血液中。
大体时间：每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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体内雌二醇（女性）、睾酮（男性）等。
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每个化疗周期（测量6个周期，每个周期21天），预计长达5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rui Zhang、Liaoning cancer province
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月8日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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