Клинические испытания инъекции Cinobufacini в сочетании со схемой лечения оксалиплатином при карциноме желудочно-кишечного тракта
8 августа 2016 г. обновлено: Xiaonan Cui
Клинический анализ инъекции цинобуфацина в сочетании с режимом оксалиплатина при карциноме желудочно-кишечного тракта. Этот анализ является рандомизированным и контролируемым. Пациентам диагностируют рак желудочно-кишечного тракта на основании патологии или клеточной биологии. Они рандомизированы на 2 группы: обе группы получают режим оксалиплатина. Группа лечения получает цинобуфоталин 20 мл, смешанный с 5% раствором глюкозы, инъекция 500 мл с первого дня химиотерапии до семи дней в дополнение к химиотерапии. Контрольная группа получает только ту же химиотерапию, что и лечебная группа. Инъекция Cinobufacini приводит к влиянию токсичности периферического нерва. Клиническая оценка включает нервный электрофизиологический тест, токсичность химиотерапевтических препаратов, качество жизни (QOL) и т. Д. Биохимические тесты крови в основном включают воспалительные цитокины, реакцию пероксидазы, соотношение числа иммунных клеток и гормон стресса. ,и т. д.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст:18-70
- мужской и женский
- подписали форму информированного согласия.
- Диагноз: рак желудочно-кишечного тракта, диагностированный с помощью визуализации, отчета о клетках и патологии.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ЭКОГ) О-2, продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Показания к химиотерапии, противопоказаний нет.
- Первая химиотерапия или не менее 6 месяцев после последней химиотерапии и лучевой терапии.
- Не менее 8 недель после последней биотерапии.
- Операция: не перенес операцию по трансплантации, по крайней мере, через 2 недели после последней крупной операции.
Критерий исключения:
- Химиотерапия противопоказана.
- При первичном заболевании может возникнуть нейропатия.
- Наличие в анамнезе другой злокачественной опухоли за последние 5 лет.
- Менее 6 месяцев после последней химиотерапии или лучевой терапии.
- Менее 8 недель после последней биотерапии.
- Аллергия на цинобуфоталин.
- Перенес операцию по трансплантации менее чем через 2 недели после последней серьезной операции.
- Другие исследователи считают, что этот клинический след не подходит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция цинобуфацина
Капсула Дозировка и частота: Эта группа получает инъекцию cinobufacini 20 мл, смешанную с 5% инъекцией глюкозы 500 мл, начиная с первого дня химиотерапии до семи дней один раз в день. Продолжительность: 6 курсов химиотерапии. |
инъекция cinobufacini 20 мл, смешанная с 5% раствором глюкозы, инъекция 500 мл, начатая в первый день химиотерапии до семи дней один раз в день.
Химиотерапия представляет собой комбинацию оксалиплатина с фторурацилом.
|
|
Другой: Контрольная группа
Только получайте ту же химиотерапию с экспериментальными группами. Без инъекции цинобуфацина. И получайте такое же адъювантное лечение с экспериментальными группами.
|
Химиотерапия представляет собой комбинацию оксалиплатина с фторурацилом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нейроэлектрофизиологический тест
Временное ограничение: каждый цикл химиотерапии (6 циклов, каждый цикл 21 день), до 6 месяцев
|
каждый цикл химиотерапии (6 циклов, каждый цикл 21 день), до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни (QLQ)-C30
Временное ограничение: каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
|
|
Национальный институт рака (NCI) Общие критерии токсичности
Временное ограничение: каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
|
|
Стандарт классификации Levi по токсичности сенсорного нерва
Временное ограничение: каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
|
|
тест изображения
Временное ограничение: Для пациентов с адъювантной химиотерапией каждые 3 месяца. Для спасательных пациентов с химиотерапией каждые 2 месяца. Ожидается до 1 года.
|
Для пациентов с адъювантной химиотерапией каждые 3 месяца. Для спасательных пациентов с химиотерапией каждые 2 месяца. Ожидается до 1 года.
|
|
|
воспалительные цитокины в крови.
Временное ограничение: каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
Например: интерлейкин (ИЛ)-6, фактор некроза опухоли (ФНО) и т. д., в организме.
|
каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
|
пероксидазная реакция в крови.
Временное ограничение: каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
|
|
соотношение числа иммунных клеток в крови.
Временное ограничение: каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
|
|
гормон стресса в крови.
Временное ограничение: каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
Эстрадиол (женщина), тестостерон (мужчина) и т. Д. В будке.
|
каждый цикл химиотерапии (измерить 6 циклов, каждый цикл составляет 21 день), ожидать до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rui Zhang, Liaoning cancer province
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCKY2016-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .