Klinisk prövning av Cinobufacini-injektion kombinerad med Oxaliplatin-regimen på mag-tarmkarcinom
8 augusti 2016 uppdaterad av: Xiaonan Cui
Det kliniska spåret av Cinobufacini-injektion kombinerat med Oxaliplatin-regim på gastrointestinalkarcinom. Detta spår är randomiserat kontrollerat. Patienter diagnostiseras gastrointestinal cancer baserat på patologi eller cellbiologi. De är randomiserade i 2 grupper: båda grupperna får Oxalibufacini-regimen. Behandlingsgruppen får Cinobufacini 20ml blandat med 5% Glukosinjektion 500ml från första dagen av kemoterapin till sju dagar utöver kemoterapin. Kontrollgruppen får bara samma kemoterapi med behandlingsgruppen. Båda grupperna har samma adjuvansbehandling. Främst för att studera oxaliplatin i Cinobufacini-injektion leder till påverkan av den perifera nervens toxicitet.Klinisk utvärdering inkluderar neurala elektrofysiologiska test, kemoterapiläkemedelstoxicitet, livskvalitet (QOL), etc. Blodbiokemiska tester inkluderar huvudsakligen inflammatoriska cytokiner, peroxidasreaktion, immuncellsförhållande och stresshormon ,etc.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder:18-70
- man och kvinna
- undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Diagnos: Gastrointestinal cancer diagnostiserats genom bildbehandling, cell och patologirapport.
- Eastern Cooperative oncology Group(ECOG)O-2, förväntad livslängd mer än 3 månader.
- Indikation för kemoterapi, ingen kontraindikation.
- Första gången kemoterapi eller minst 6 månader efter senaste kemoterapi och strålbehandling.
- Minst 8 veckor efter senaste bioterapi.
- Operation: hade inte genomgått transplantationsoperation, minst 2 veckor efter den senaste större operationen.
Exklusions kriterier:
- Kemoterapi är kontraindicerat.
- Har den primära sjukdomen kan orsaka neuropati.
- En historia av annan maligna tumör under de senaste 5 åren.
- Mindre än 6 månader efter senaste kemoterapi eller strålbehandling.
- Mindre än 8 veckor efter senaste bioterapi.
- Cinobufotalin allergi.
- Hade genomgått en transplantationsoperation, mindre än 2 veckor efter den senaste större operationen.
- Andra forskare tror inte är lämplig för detta kliniska spår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cinobufacini injektion
Kapseldosering och frekvens:Denna grupp får cinobufacini-injektion 20 ml blandad med 5% glukosinjektion 500 ml som påbörjas den första dagen av kemoterapi till sju dagar en gång om dagen. Varaktighet: 6 kemoterapicykler. |
cinobufacini injektion 20ml blandat med 5% Glukos injektion 500ml startade den första dagen av kemoterapi till sju dagar en gång om dagen.
Kemoterapi är oxaliplatinkombinationen med fluorouracilbehandling.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Får bara samma kemoterapi med experimentgrupperna. Ingen Cinobufacini-injektion. Och har samma adjuvansbehandling med experimentgrupperna.
|
Kemoterapi är oxaliplatinkombinationen med fluorouracilbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
neuralt elektrofysiologiskt test
Tidsram: varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), upp till 6 månader
|
varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkäten om livskvalitet (QLQ)-C30
Tidsram: varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
|
|
National Cancer Institute (NCI) Gemensamma toxicitetskriterier
Tidsram: varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
|
|
Levi sensorisk nervtoxicitetsklassificeringsstandard
Tidsram: varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
|
|
bildtest
Tidsram: För patienter med adjuvant kemoterapi var 3:e månad. För att spara kemoterapipatienter var 2:e månad. räkna med upp till 1 år.
|
För patienter med adjuvant kemoterapi var 3:e månad. För att spara kemoterapipatienter var 2:e månad. räkna med upp till 1 år.
|
|
|
inflammatoriska cytokiner i blodet.
Tidsram: varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
Till exempel: Interleukin(IL)-6, tumörnekrosfaktor (TNF) etc, i blodet
|
varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
|
peroxidasreaktion i blod.
Tidsram: varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
|
|
antal immunceller i blod.
Tidsram: varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
|
|
stresshormon, i blodet.
Tidsram: varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
Östradiol (hona), testosteron (man) etc, i blodet.
|
varje cykel av kemoterapi (mät 6 cykler, varje cykel är 21 dagar), räkna med upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rui Zhang, Liaoning cancer province
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCKY2016-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .