Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cinobufacini injekció oxaliplatin kezeléssel kombinált klinikai vizsgálata gyomor-bélrendszeri karcinómában

2016. augusztus 8. frissítette: Xiaonan Cui
A Cinobufacini injekció és az oxaliplatin kezelés kombinációja a gyomor-bélrendszeri karcinómában. Ez a nyomvonal randomizáltan ellenőrzött. A betegeknél gyomor-bélrendszeri rákot diagnosztizáltak patológia vagy sejtbiológia alapján. Véletlenszerűen két csoportba osztják őket: mindkét csoport oxaliplatint kap. A kezelt csoport Cinobufotalint kap. 20 ml 5%-os glükóz injekcióval keverve 500 ml a kemoterápia első napjától a kemoterápia mellett hét napig. A kontrollcsoport csak a kezelt csoporttal azonos kemoterápiát kap. Mindkét csoportban ugyanaz az adjuváns terápia. Főleg az oxaliplatin vizsgálata céljából. A Cinobufacini injekció a perifériás idegi toxicitás befolyásolásához vezet. A klinikai értékelés magában foglalja a neurális elektrofiziológiai vizsgálatot, a kemoterápiás gyógyszertoxicitást, az életminőséget (QOL) stb. A vér biokémiai tesztjei elsősorban a gyulladásos citokineket, a peroxidáz reakciót, az immunsejtek számarányát és a stresszhormonokat tartalmazzák. ,stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-70
  • férfi és nő
  • aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • Diagnózis: Képalkotó vizsgálattal, sejt- és patológiai jelentéssel diagnosztizált gyomor-bélrendszeri rák.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)O-2, várható élettartam több mint 3 hónap.
  • Kemoterápia javallata, nincs ellenjavallat.
  • Első kemoterápia vagy legalább 6 hónappal az utolsó kemoterápia és sugárterápia után.
  • Legalább 8 héttel az utolsó bioterápia után.
  • Műtét: nem végeztek transzplantációs műtétet, legalább 2 héttel az utolsó nagyobb műtét után.

Kizárási kritériumok:

  • A kemoterápia ellenjavallt.
  • Az elsődleges betegség neuropátiát okozhat.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben.
  • Kevesebb mint 6 hónappal az utolsó kemoterápia vagy sugárterápia után.
  • Kevesebb, mint 8 héttel az utolsó bioterápia után.
  • Cinobufotalin allergia.
  • Transzplantációs műtéten esett át, kevesebb mint 2 héttel az utolsó nagyobb műtét után.
  • Más kutatók szerint nem alkalmas erre a klinikai nyomra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cinobufacini injekció

Kapszula adagolása és gyakorisága: Ez a csoport 20 ml cinobufacini injekciót kap 5%-os glükóz injekcióval keverve 500 ml kemoterápia első napján, naponta egyszer hét napig.

Időtartam: 6 kemoterápiás ciklus.
Drog: Cinobufacini injekció
20 ml cinobufacini injekció 5%-os glükóz injekcióval keverve 500 ml a kemoterápia első napján kezdődött, naponta egyszer hét napig.
Drog: kemoterápia
A kemoterápia az oxaliplatin és a fluorouracil kombinációja.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Csak ugyanazt a kemoterápiát kapják a kísérleti csoportok. Nincs Cinobufacini injekció. És ugyanazt az adjuváns kezelést kapják a kísérleti csoportok.
Drog: kemoterápia
A kemoterápia az oxaliplatin és a fluorouracil kombinációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
idegi elektrofiziológiai vizsgálat
Időkeret: minden kemoterápia ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), legfeljebb 6 hónapig
minden kemoterápia ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség kérdőív (QLQ)-C30
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
Levi szenzoros idegi toxicitási osztályozási szabvány
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
kép teszt
Időkeret: Adjuváns kemoterápiás betegeknél 3 havonta.A kemoterápiás betegek megmentésére 2 havonta.1 évre számíthatunk.
Adjuváns kemoterápiás betegeknél 3 havonta.A kemoterápiás betegek megmentésére 2 havonta.1 évre számíthatunk.
gyulladásos citokinek, a vérben.
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
Például: interleukin(IL)-6, tumornekrózis faktor (TNF) stb, testben
minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
peroxidáz reakció a vérben.
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
immunsejtek számaránya a vérben.
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
stressz hormon, a vérben.
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap
Ösztradiol (női), tesztoszteron (férfi) stb.
minden kemoterápiás ciklus (mérjen 6 ciklust, minden ciklus 21 nap), előreláthatólag 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaonan Cui

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCKY2016-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Cinobufacini injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel