Ensayo clínico de inyección de cinobufacini combinado con régimen de oxaliplatino en carcinoma gastrointestinal
8 de agosto de 2016 actualizado por: Xiaonan Cui
La prueba clínica de la inyección de cinobufacini combinada con el régimen de oxaliplatino en el carcinoma gastrointestinal. Esta prueba es controlada aleatoriamente. A los pacientes se les diagnostica cáncer gastrointestinal según la patología o la biología celular. Se aleatorizan en 2 grupos: ambos grupos reciben el régimen de oxaliplatino. El grupo de tratamiento recibe cinobufotalina 20 ml mezclados con inyección de glucosa al 5 % 500 ml desde el primer día de quimioterapia hasta siete días además de la quimioterapia. El grupo de control solo recibe la misma quimioterapia que el grupo de tratamiento. Ambos grupos tienen la misma terapia adyuvante. Principalmente para estudiar el oxaliplatino en La inyección de cinobufacini conduce a la influencia de la toxicidad de los nervios periféricos. La evaluación clínica incluye pruebas electrofisiológicas neurales, toxicidades de medicamentos de quimioterapia, calidad de vida (QOL), etc. ,etc.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70
- hombre y mujer
- firmado el formulario de consentimiento informado.
- Diagnóstico: Cáncer gastrointestinal diagnosticado por imagenología, celular y reporte de patología.
- Grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) O-2, esperanza de vida de más de 3 meses.
- Indicación para Quimioterapia, sin contraindicaciones.
- Quimioterapia por primera vez o al menos 6 meses después de la última quimioterapia y radioterapia.
- Al menos 8 semanas después de la última bioterapia.
- Cirugía: no haber recibido cirugía de trasplante, al menos 2 semanas después de la última cirugía mayor.
Criterio de exclusión:
- La quimioterapia está contraindicada.
- Tener la enfermedad primaria puede causar la neuropatía.
- Antecedentes de otro tumor maligno en los últimos 5 años.
- Menos de 6 meses desde la última quimioterapia o radioterapia.
- Menos de 8 semanas después de la última bioterapia.
- Alergia a cinobufotalina.
- Había recibido cirugía de trasplante, menos de 2 semanas después de la última cirugía mayor.
- Otros investigadores piensan que no es adecuado para este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de cinobufacini
Dosis y frecuencia de las cápsulas: este grupo recibe una inyección de cinobufacini de 20 ml mezclada con una inyección de glucosa al 5 % de 500 ml iniciada el primer día de quimioterapia hasta los siete días una vez al día. Duración: 6 ciclos de quimioterapia. |
Inyección de cinobufacini de 20 ml mezclada con inyección de glucosa al 5 % de 500 ml iniciada el primer día de quimioterapia hasta siete días una vez al día.
La quimioterapia es la combinación de oxaliplatino con régimen de fluorouracilo.
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Otro: Grupo de control
Solo reciba la misma quimioterapia con los grupos experimentales. Sin inyección de Cinobufacini. Y tenga el mismo tratamiento adyuvante con los grupos experimentales.
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La quimioterapia es la combinación de oxaliplatino con régimen de fluorouracilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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prueba electrofisiologica neural
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medida 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), hasta 6 meses
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cada ciclo de quimioterapia (medida 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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Norma de clasificación de toxicidad de los nervios sensoriales de Levi
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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prueba de imagen
Periodo de tiempo: Para pacientes con quimioterapia adyuvante cada 3 meses. Para pacientes con quimioterapia de ahorro cada 2 meses. Anticipe hasta 1 año.
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Para pacientes con quimioterapia adyuvante cada 3 meses. Para pacientes con quimioterapia de ahorro cada 2 meses. Anticipe hasta 1 año.
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citocinas inflamatorias, en sangre.
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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Por ejemplo: interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral (TNF), etc., en sangre
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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reacción de peroxidasa, en sangre.
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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relación del número de células inmunitarias, en la sangre.
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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hormona del estrés, en la sangre.
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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Estradiol (femenino), testosterona (masculino), etc., en bood.
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cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Zhang, Liaoning cancer province
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCKY2016-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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