Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce cinobufacini v kombinaci s režimem oxaliplatiny u karcinomu trávicího traktu

8. srpna 2016 aktualizováno: Xiaonan Cui
Klinická stopa injekce Cinobufacini v kombinaci s režimem oxaliplatiny u karcinomu trávicího traktu. Tato stopa je náhodně kontrolovaná. Pacientům je diagnostikována rakovina gastrointestinálního traktu na základě patologie nebo buněčné biologie. Jsou randomizováni do 2 skupin: obě skupiny dostávají režim s oxaliplatinou. Léčebná skupina dostává Cinobufotalin 20 ml smíchaných s 5% glukózovou injekcí 500 ml od prvního dne chemoterapie do sedmi dnů navíc k chemoterapii. Kontrolní skupina dostává pouze stejnou chemoterapii s léčebnou skupinou. Obě skupiny mají stejnou adjuvantní terapii. Především studovat oxaliplatinu do Injekce cinobufacini vede k ovlivnění toxicity periferního nervu. Klinické hodnocení zahrnuje neurální elektrofyziologický test, toxicitu léků pro chemoterapii, kvalitu života (QOL) atd. Biochemické testy krve zahrnují především zánětlivé cytokiny, peroxidázovou reakci, poměr počtu imunitních buněk a stresový hormon ,atd.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk:18-70
  • muži a ženy
  • podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Diagnóza: Rakovina trávicího traktu diagnostikovaná zobrazením, zprávou o buňce a patologii.
  • Eastern Cooperative onkologická skupina (ECOG) O-2, očekávaná délka života více než 3 měsíce.
  • Indikace k chemoterapii, bez kontraindikací.
  • První chemoterapie nebo alespoň 6 měsíců po poslední chemoterapii a radioterapii.
  • Nejméně 8 týdnů po poslední bioterapii.
  • Chirurgie: nepodstoupil transplantační operaci, nejméně 2 týdny po poslední velké operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie je kontraindikována.
  • Primární onemocnění může způsobit neuropatii.
  • Anamnéza jiného zhoubného nádoru v posledních 5 letech.
  • Méně než 6 měsíců po poslední chemoterapii nebo radioterapii.
  • Méně než 8 týdnů po poslední bioterapii.
  • Alergie na cinobufotalin.
  • Podstoupil transplantační operaci, méně než 2 týdny po poslední velké operaci.
  • Jiní vědci se domnívají, že není vhodná pro tuto klinickou stezku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce cinobufacini

Kapsle Dávkování a frekvence: Tato skupina dostává injekci cinobufacini 20 ml smíchanou s 5% injekcí glukózy 500 ml zahájenou prvním dnem chemoterapie až do sedmi dnů jednou denně.

Délka: 6 cyklů chemoterapie.
Lék: Injekce cinobufacini
cinobufacini injekce 20 ml smíchané s 5% glukózou injekce 500 ml zahájena prvním dnem chemoterapie až do sedmi dnů jednou denně.
Lék: chemoterapie
Chemoterapie je kombinace oxaliplatiny s fluorouracilem.
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze dostávají stejnou chemoterapii s experimentálními skupinami. Žádná injekce Cinobufacini. A mají stejnou adjuvantní léčbu jako experimentální skupiny.
Lék: chemoterapie
Chemoterapie je kombinace oxaliplatiny s fluorouracilem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
neurální elektrofyziologický test
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), až 6 měsíců
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI).
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
Standard klasifikace toxicity senzorických nervů Levi
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
obrazový test
Časové okno: Pro pacienty s adjuvantní chemoterapií každé 3 měsíce. Pro pacienty s úspornou chemoterapií každé 2 měsíce. předpokládejte až 1 rok.
Pro pacienty s adjuvantní chemoterapií každé 3 měsíce. Pro pacienty s úspornou chemoterapií každé 2 měsíce. předpokládejte až 1 rok.
zánětlivé cytokiny v krvi.
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
Například: Interleukin (IL)-6, tumor nekrotizující faktor (TNF) atd., v krvi
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
peroxidázová reakce v krvi.
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
poměr počtu imunitních buněk v krvi.
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
stresový hormon v krvi.
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
Estradiol (ženský), testosteron (mužský) atd. v těle.
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaonan Cui

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCKY2016-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na Injekce cinobufacini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit