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Klinische Studie zur Cinobufacini-Injektion in Kombination mit der Oxaliplatin-Therapie bei Magen-Darm-Karzinomen

8. August 2016 aktualisiert von: Xiaonan Cui
Der klinische Verlauf der Cinobufacini-Injektion in Kombination mit der Oxaliplatin-Therapie bei Magen-Darm-Karzinomen. Dieser Weg ist randomisiert und kontrolliert. Bei den Patienten wird Magen-Darm-Krebs aufgrund von Pathologie oder Zellbiologie diagnostiziert. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: Beide Gruppen erhalten die Oxaliplatin-Therapie. Die Behandlungsgruppe erhält Cinobufotalin 20 ml gemischt mit 5 %iger Glucose-Injektion 500 ml vom ersten Tag der Chemotherapie bis zum siebten Tag zusätzlich zur Chemotherapie. Die Kontrollgruppe erhält nur die gleiche Chemotherapie wie die Behandlungsgruppe. Beide Gruppen erhalten die gleiche adjuvante Therapie. Hauptsächlich zur Untersuchung von Oxaliplatin Die Injektion von Cinobufacini führt zu einem Einfluss der peripheren Nerventoxizität. Die klinische Bewertung umfasst neuronale elektrophysiologische Tests, Toxizitäten von Chemotherapie-Arzneimitteln, Lebensqualität (QOL) usw. Blutbiochemische Tests umfassen hauptsächlich entzündliche Zytokine, Peroxidasereaktion, Verhältnis der Immunzellzahl und Stresshormon ,usw.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–70
  • männlich und weiblich
  • unterzeichnete die Einverständniserklärung.
  • Diagnose: Magen-Darm-Krebs, diagnostiziert durch Bildgebung, Zell- und Pathologiebericht.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)O-2, Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  • Indikation für Chemotherapie, keine Kontraindikation.
  • Erste Chemotherapie oder mindestens 6 Monate nach der letzten Chemotherapie und Strahlentherapie.
  • Mindestens 8 Wochen nach der letzten Biotherapie.
  • Operation: mindestens 2 Wochen nach der letzten größeren Operation keine Transplantation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Chemotherapie ist kontraindiziert.
  • Die Grunderkrankung kann die Neuropathie verursachen.
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore in den letzten 5 Jahren.
  • Weniger als 6 Monate nach der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Weniger als 8 Wochen nach der letzten Biotherapie.
  • Cinobufotalin-Allergie.
  • Hatte weniger als zwei Wochen nach der letzten größeren Operation eine Transplantation erhalten.
  • Andere Forscher meinen, dass es für diesen klinischen Weg nicht geeignet sei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinobufacini-Injektion

Dosierung und Häufigkeit der Kapseln: Diese Gruppe erhält eine Cinobufacini-Injektion von 20 ml gemischt mit einer 5 %igen Glucose-Injektion von 500 ml, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie bis zum siebten Tag einmal täglich.

Dauer: 6 Chemotherapie-Zyklen.
Arzneimittel: Cinobufacini-Injektion
Cinobufacini-Injektion 20 ml gemischt mit 5 %iger Glucose-Injektion 500 ml, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie bis zum siebten Tag einmal täglich.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Chemotherapie ist die Kombination von Oxaliplatin und Fluorouracil.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Erhalten Sie bei den Versuchsgruppen nur die gleiche Chemotherapie. Keine Cinobufacini-Injektion. Und erhalten Sie bei den Versuchsgruppen die gleiche adjuvante Behandlung.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Chemotherapie ist die Kombination von Oxaliplatin und Fluorouracil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neuronaler elektrophysiologischer Test
Zeitfenster: jeder Zyklus der Chemotherapie (6 Zyklen messen, jeder Zyklus dauert 21 Tage), bis zu 6 Monate
jeder Zyklus der Chemotherapie (6 Zyklen messen, jeder Zyklus dauert 21 Tage), bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Gemeinsame Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Levi-Klassifizierungsstandard für sensorische Nerventoxizität
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Bildtest
Zeitfenster: Für adjuvante Chemotherapie-Patienten alle 3 Monate. Zur Rettung von Chemotherapie-Patienten alle 2 Monate. Voraussichtlich bis zu 1 Jahr.
Für adjuvante Chemotherapie-Patienten alle 3 Monate. Zur Rettung von Chemotherapie-Patienten alle 2 Monate. Voraussichtlich bis zu 1 Jahr.
entzündliche Zytokine im Blut.
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Zum Beispiel:Interleukin(IL)-6,Tumornekrosefaktor(TNF)usw. im Blut
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Peroxidase-Reaktion im Blut.
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Verhältnis der Anzahl der Immunzellen im Blut.
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Stresshormon im Blut.
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Östradiol (weiblich), Testosteron (männlich) usw. im Blut.
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaonan Cui

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCKY2016-37

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UNENTSCHIEDEN

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