Klinische proef van Cinobufacini-injectie gecombineerd met Oxaliplatin-regime op gastro-intestinaal carcinoom
8 augustus 2016 bijgewerkt door: Xiaonan Cui
Het klinische spoor van Cinobufacini-injectie in combinatie met Oxaliplatine-regime op gastro-intestinaal carcinoom. Dit spoor is gerandomiseerd gecontroleerd. Patiënten krijgen de diagnose gastro-intestinale kanker op basis van pathologie of celbiologie. 20 ml gemengd met 5% Glucose injectie 500 ml vanaf de eerste dag chemotherapie tot zeven dagen aanvulling op de chemotherapie. De controlegroep krijgt alleen dezelfde chemotherapie als de behandelingsgroep. Beide groepen krijgen dezelfde adjuvante therapie. Hoofdzakelijk om oxaliplatine te bestuderen Cinobufacini-injectie leidt tot de invloed van de perifere zenuwtoxiciteit. Klinische evaluatie omvat neurale elektrofysiologische tests, chemotherapiemedicijntoxiciteit, kwaliteit van leven (QOL), enz. Bloedbiochemietests omvatten voornamelijk inflammatoire cytokines, peroxidasereactie, verhouding van het aantal immuuncellen en stresshormoon ,enz.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70
- mannelijk en vrouwelijk
- ondertekende het toestemmingsformulier.
- Diagnose: gastro-intestinale kanker gediagnosticeerd door beeldvorming, cel- en pathologierapport.
- Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) O-2, levensverwachting meer dan 3 maanden.
- Indicatie voor chemotherapie, geen contra-indicatie.
- Eerste keer chemotherapie of minimaal 6 maanden na laatste chemotherapie en radiotherapie.
- Minstens 8 weken na de laatste biotherapie.
- Chirurgie: had geen transplantatiechirurgie ondergaan, minstens 2 weken na de laatste grote operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie is gecontra-indiceerd.
- Als de primaire ziekte de neuropathie kan veroorzaken.
- Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
- Minder dan 6 maanden na de laatste chemotherapie of radiotherapie.
- Minder dan 8 weken na de laatste biotherapie.
- Cinobufotalin-allergie.
- Had een transplantatieoperatie ondergaan, minder dan 2 weken na de laatste grote operatie.
- Andere onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor dit klinische spoor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cinobufacini-injectie
Capsule Dosering en frequentie: Deze groep krijgt 20 ml cinobufacini-injectie gemengd met 5% glucose-injectie 500 ml, gestart op de eerste dag van de chemotherapie tot zeven dagen eenmaal per dag. Duur:6 chemokuren. |
cinobufacini-injectie 20 ml gemengd met 5% glucose-injectie 500 ml begon op de eerste dag van de chemotherapie tot zeven dagen eenmaal per dag.
Chemotherapie is de combinatie van oxaliplatine en fluorouracil.
|
|
Ander: Controlegroep
Krijg alleen dezelfde chemotherapie met de experimentele groepen. Geen Cinobufacini-injectie. En krijg dezelfde adjuvante behandeling met de experimentele groepen.
|
Chemotherapie is de combinatie van oxaliplatine en fluorouracil.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
neurale elektrofysiologische test
Tijdsspanne: elke cyclus van chemotherapie (maatregel 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), tot 6 maanden
|
elke cyclus van chemotherapie (maatregel 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ)-C30
Tijdsspanne: elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
|
|
Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria van het National Cancer Institute (NCI).
Tijdsspanne: elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
|
|
Levi-classificatiestandaard voor sensorische zenuwtoxiciteit
Tijdsspanne: elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
|
|
imago test
Tijdsspanne: Voor adjuvante chemotherapiepatiënten om de 3 maanden. Voor sparende chemotherapiepatiënten om de 2 maanden.anticipeer tot 1 jaar.
|
Voor adjuvante chemotherapiepatiënten om de 3 maanden. Voor sparende chemotherapiepatiënten om de 2 maanden.anticipeer tot 1 jaar.
|
|
|
inflammatoire cytokines, in het bloed.
Tijdsspanne: elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
Bijvoorbeeld: Interleukine (IL) -6, tumornecrosefactor (TNF) enz., In bloed
|
elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
|
peroxidasereactie, in bloed.
Tijdsspanne: elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
|
|
verhouding van het aantal immuuncellen in het bloed.
Tijdsspanne: elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
|
|
stresshormoon, in het bloed.
Tijdsspanne: elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
Estradiol (vrouw), testosteron (man) enz., In bloed.
|
elke cyclus van chemotherapie (meet 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen), anticipeer tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui Zhang, Liaoning cancer province
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCKY2016-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .