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Sperimentazione clinica dell'iniezione di Cinobufacini combinata con il regime di oxaliplatino sul carcinoma gastrointestinale

8 agosto 2016 aggiornato da: Xiaonan Cui
Il percorso clinico dell'iniezione di Cinobufacini combinato con il regime di Oxaliplatino sul carcinoma gastrointestinale. Questo percorso è randomizzato controllato. Ai pazienti viene diagnosticato un cancro gastrointestinale in base alla patologia o alla biologia cellulare. Sono randomizzati in 2 gruppi: entrambi i gruppi ricevono il regime di Oxaliplatino. Il gruppo di trattamento riceve Cinobufotalin 20 ml miscelati con iniezione di glucosio al 5% 500 ml dal primo giorno di chemioterapia fino a sette giorni in aggiunta alla chemioterapia. Il gruppo di controllo riceve solo la stessa chemioterapia con il gruppo di trattamento. Entrambi i gruppi hanno la stessa terapia adiuvante. Principalmente per studiare l'oxaliplatino in L'iniezione di cinobufacini porta all'influenza della tossicità dei nervi periferici. La valutazione clinica include test elettrofisiologici neurali, tossicità dei farmaci chemioterapici, qualità della vita (QOL), ecc. I test di biochimica del sangue includono principalmente citochine infiammatorie, reazione della perossidasi, rapporto del numero di cellule immunitarie e ormone dello stress ,eccetera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70
  • maschio e femmina
  • firmato il modulo di consenso informato.
  • Diagnosi: cancro gastrointestinale diagnosticato mediante imaging, referto cellulare e patologico.
  • Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) O-2, aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Indicazione per chemioterapia, nessuna controindicazione.
  • Prima chemioterapia o almeno 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia e radioterapia.
  • Almeno 8 settimane dopo l'ultima bioterapia.
  • Chirurgia: non aveva ricevuto un intervento chirurgico di trapianto, almeno 2 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico importante.

Criteri di esclusione:

  • La chemioterapia è controindicata.
  • Avere la malattia primaria può causare la neuropatia.
  • Una storia di altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  • Meno di 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia o radioterapia.
  • Meno di 8 settimane dopo l'ultima bioterapia.
  • Allergia alla cinobufotalina.
  • Aveva ricevuto un intervento chirurgico di trapianto, meno di 2 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico importante.
  • Altri ricercatori pensano che non sia adatto a questo percorso clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di cinobufacini

Dosaggio e frequenza della capsula: questo gruppo riceve l'iniezione di cinobufacini 20 ml miscelata con l'iniezione di glucosio al 5% 500 ml iniziata dal primo giorno di chemioterapia fino a sette giorni una volta al giorno.

Durata: 6 cicli di chemioterapia.
Droga: Iniezione di cinobufacini
iniezione di cinobufacini da 20 ml miscelata con iniezione di glucosio al 5% da 500 ml iniziata dal primo giorno di chemioterapia fino a sette giorni una volta al giorno.
Droga: chemioterapia
La chemioterapia è la combinazione di oxaliplatino con il regime di fluorouracile.
Altro: Gruppo di controllo
Ricevono la stessa chemioterapia solo con i gruppi sperimentali. Nessuna iniezione di Cinobufacini. E hanno lo stesso trattamento adiuvante con i gruppi sperimentali.
Droga: chemioterapia
La chemioterapia è la combinazione di oxaliplatino con il regime di fluorouracile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
test elettrofisiologico neurale
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misura 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), fino a 6 mesi
ogni ciclo di chemioterapia (misura 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
Criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI).
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
Standard di classificazione della tossicità del nervo sensoriale di Levi
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
prova d'immagine
Lasso di tempo: Per i pazienti chemioterapici adiuvanti ogni 3 mesi. Per il salvataggio dei pazienti chemioterapici ogni 2 mesi. Anticipare fino a 1 anno.
Per i pazienti chemioterapici adiuvanti ogni 3 mesi. Per il salvataggio dei pazienti chemioterapici ogni 2 mesi. Anticipare fino a 1 anno.
citochine infiammatorie, nel sangue.
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
Ad esempio: interleuchina (IL) -6, fattore di necrosi tumorale (TNF) ecc.
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
reazione della perossidasi, nel sangue.
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
rapporto del numero di cellule immunitarie, nel sangue.
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
ormone dello stress, nel sangue.
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
Estradiolo (femmina), testosterone (maschio) ecc., In bood.
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaonan Cui

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCKY2016-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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