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위장관 암종에 대한 Oxaliplatin 요법과 병용 Cinobufacini 주사의 임상 시험

2016년 8월 8일 업데이트: Xiaonan Cui
위장관 암종에 대한 Cinobufacini 주사와 Oxaliplatin 요법의 임상 추적. 이 추적은 무작위 통제됩니다. 환자는 병리학 또는 세포 생물학을 기반으로 위장관 암으로 진단됩니다. 그들은 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다: 두 그룹 모두 Oxaliplatin 요법을 받습니다. 치료 그룹은 Cinobufotalin을 받습니다. 20ml에 5% 포도당 주사제 500ml를 혼합하여 화학 요법에 추가하여 화학 요법 첫 날부터 7일까지. 대조군은 치료군과 동일한 화학 요법만 받습니다. 두 그룹 모두 동일한 보조 요법을 받습니다. 주로 옥살리플라틴에 대한 연구를 Cinobufacini 주사는 말초 신경 독성의 영향을 초래합니다. 임상 평가에는 신경 전기생리학적 검사, 화학 요법 약물 독성, 삶의 질(QOL) 등이 포함됩니다. 혈액 생화학 검사에는 주로 염증성 사이토카인, 과산화효소 반응, 면역 세포 수 비율 및 스트레스 호르몬이 포함됩니다 ,등.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이:18-70
  • 남성과 여성
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 진단: 영상, 세포 및 병리 보고서로 진단된 위장관 암.
  • Eastern Cooperative oncology Group(ECOG)O-2, 기대 수명 3개월 이상.
  • 화학 요법에 대한 적응증, 금기 사항 없음.
  • 첫 번째 화학 요법 또는 마지막 화학 요법 및 방사선 요법 후 최소 6개월.
  • 마지막 생물학적 요법 후 최소 8주.
  • 수술: 마지막 대수술 후 최소 2주 후에 이식 수술을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 화학 요법은 금기입니다.
  • 원발성 질환이 있으면 신경병증을 일으킬 수 있습니다.
  • 최근 5년 동안 다른 악성 종양의 병력.
  • 마지막 화학 요법 또는 방사선 요법 후 6개월 미만.
  • 마지막 생물학적 요법 후 8주 미만.
  • 시노부포탈린 알레르기.
  • 마지막 대수술 후 2주 이내에 이식 수술을 받았습니다.
  • 다른 연구자들은 이 임상 흔적에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치노부파치니 주사

캡슐 복용량 및 빈도: 이 그룹은 화학 요법의 첫날부터 7일까지 하루에 한 번 5% 포도당 주사 500ml와 혼합된 시노부파시니 주사 20ml를 받습니다.

기간:6 화학 요법 주기.
의약품: 치노부파치니 주사
시노부파시니 주사 20ml와 5% 포도당 주사 500ml를 혼합하여 화학 요법 첫날부터 시작하여 7일까지 하루에 한 번.
의약품: 화학 요법
화학요법은 옥살리플라틴과 플루오로우라실 요법을 병용하는 것입니다.
다른: 대조군
실험군과 동일한 화학 요법만 받습니다. Cinobufacini 주사는 없습니다. 그리고 실험군과 동일한 보조 치료를 받습니다.
의약품: 화학 요법
화학요법은 옥살리플라틴과 플루오로우라실 요법을 병용하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경 전기생리학적 검사
기간: 화학 요법의 모든 주기(6 주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 6개월
화학 요법의 모든 주기(6 주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지(QLQ)-C30
기간: 화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
국립암연구소(NCI)공통독성기준
기간: 화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
Levi감각신경독성 분류 기준
기간: 화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
이미지 테스트
기간: 보조 화학요법 환자의 경우 3개월마다.화학요법 환자의 경우 2개월마다.최대 1년을 예상합니다.
보조 화학요법 환자의 경우 3개월마다.화학요법 환자의 경우 2개월마다.최대 1년을 예상합니다.
염증성 사이토 카인, 혈액.
기간: 화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
예: 인터루킨(IL)-6, 종양 괴사 인자(TNF) 등
화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
과산화효소 반응, 혈액 내.
기간: 화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
혈액 내 면역세포수 비율.
기간: 화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
스트레스 호르몬, 혈액.
기간: 화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상
에스트라디올(여성), 테스토스테론(남성)등.
화학 요법의 모든 주기(6주기 측정, 각 주기는 21일), 최대 5개월 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaonan Cui

수사관

  • 수석 연구원: Rui Zhang, Liaoning cancer province

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCKY2016-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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