Essai clinique de l'injection de Cinobufacini combinée à un régime d'oxaliplatine sur le carcinome gastro-intestinal
8 août 2016 mis à jour par: Xiaonan Cui
Le parcours clinique de l'injection de Cinobufacini combiné au régime d'Oxaliplatine sur le carcinome gastro-intestinal.Ce parcours est contrôlé de manière randomisée.Les patients sont diagnostiqués d'un cancer gastro-intestinal sur la base de la pathologie ou de la biologie cellulaire.Ils sont randomisés en 2 groupes : les deux groupes reçoivent le régime d'Oxaliplatine. 20 ml mélangés à une injection de glucose à 5 % 500 ml du premier jour de chimiothérapie jusqu'à sept jours en plus de la chimiothérapie. Le groupe témoin ne reçoit que la même chimiothérapie que le groupe de traitement. Les deux groupes ont le même traitement adjuvant. Principalement pour étudier l'oxaliplatine dans L'injection de Cinobufacini conduit à l'influence de la toxicité des nerfs périphériques. L'évaluation clinique comprend un test électrophysiologique neuronal, les toxicités des médicaments de chimiothérapie, la qualité de vie (QOL), etc. ,etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70
- mâle et femelle
- signé le formulaire de consentement éclairé.
- Diagnostic : Cancer gastro-intestinal diagnostiqué par imagerie, cellule et rapport de pathologie.
- Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) O-2, espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Indication pour la chimiothérapie, pas de contre-indication.
- Première chimiothérapie ou au moins 6 mois après la dernière chimiothérapie et radiothérapie.
- Au moins 8 semaines après la dernière biothérapie.
- Chirurgie : n'avait pas subi de chirurgie de transplantation, au moins 2 semaines après la dernière chirurgie majeure.
Critère d'exclusion:
- La chimiothérapie est contre-indiquée.
- Avoir la maladie primaire peut provoquer la neuropathie.
- Une histoire d'autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
- Moins de 6 mois après la dernière chimiothérapie ou radiothérapie.
- Moins de 8 semaines après la dernière biothérapie.
- Allergie à la cinobufotaline.
- Avait subi une chirurgie de transplantation, moins de 2 semaines après la dernière chirurgie majeure.
- D'autres chercheurs pensent qu'il n'est pas adapté à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de Cinobufacini
Capsule Dosage et fréquence : Ce groupe reçoit une injection de cinobufacini 20 ml mélangée à une injection de glucose à 5 % 500 ml commencée le premier jour de la chimiothérapie jusqu'à sept jours une fois par jour. Durée : 6 cycles de chimiothérapie. |
cinobufacini injection 20ml mélangé avec 5% de glucose injection 500ml commencé le premier jour de chimiothérapie jusqu'à sept jours une fois par jour.
La chimiothérapie est l'association d'oxaliplatine et de fluorouracile.
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Autre: Groupe de contrôle
Seulement recevoir la même chimiothérapie avec les groupes expérimentaux.Pas d'injection de Cinobufacini.Et avoir le même traitement adjuvant avec les groupes expérimentaux.
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La chimiothérapie est l'association d'oxaliplatine et de fluorouracile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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test électrophysiologique neuronal
Délai: chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle est de 21 jours), jusqu'à 6 mois
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chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle est de 21 jours), jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30
Délai: chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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Critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI)
Délai: chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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Norme de classification de la toxicité nerveuse sensorielle de Levi
Délai: chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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essai d'images
Délai: Pour les patients en chimiothérapie adjuvante tous les 3 mois.Pour sauver les patients en chimiothérapie tous les 2 mois.prévoir jusqu'à 1 an.
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Pour les patients en chimiothérapie adjuvante tous les 3 mois.Pour sauver les patients en chimiothérapie tous les 2 mois.prévoir jusqu'à 1 an.
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cytokines inflammatoires, dans le sang.
Délai: chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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Par exemple : Interleukine (IL) -6, facteur de nécrose tumorale (TNF), etc., dans le sang
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chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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réaction à la peroxydase, dans le sang.
Délai: chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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rapport du nombre de cellules immunitaires, dans le sang.
Délai: chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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l'hormone du stress, dans le sang.
Délai: chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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Estradiol (femelle), testostérone (mâle) etc., dans le sang.
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chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), prévoir jusqu'à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui Zhang, Liaoning cancer province
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Première publication (Estimation)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCKY2016-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .