Klinisk utprøving av Cinobufacini-injeksjon kombinert med oksaliplatinregime på gastrointestinal karsinom
8. august 2016 oppdatert av: Xiaonan Cui
Det kliniske sporet av Cinobufacini-injeksjon kombinert med Oxaliplatin-regime på gastrointestinal karsinom. Dette sporet er randomisert kontrollert. Pasienter er diagnostisert gastrointestinal kreft basert på patologi eller cellebiologi. De er randomisert i 2 grupper: begge grupper får Oxalibufacini-regime. Behandlingsgruppen mottar Cinobufacini-kreft 20ml blandet med 5% Glukoseinjeksjon 500ml fra første dag med kjemoterapi til syv dager i tillegg til kjemoterapi.Kontrollgruppen får kun samme kjemoterapi med behandlingsgruppen.Begge grupper har samme adjuvante terapi.Hovedsakelig for å studere oksaliplatin i Cinobufacini-injeksjon fører til påvirkning av den perifere nervetoksisiteten. Klinisk evaluering inkluderer nevral elektrofysiologisk test, kjemoterapi medikamenttoksisitet, livskvalitet (QOL), etc. Blodbiokjemi-tester inkluderer hovedsakelig inflammatoriske cytokiner, peroksidasereaksjon, immuncelleantallforhold og stresshormon ,etc.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder:18-70
- mann og kvinne
- signerte skjemaet for informert samtykke.
- Diagnose: Gastrointestinal kreft diagnostisert ved bildediagnostikk, celle- og patologirapport.
- Eastern Cooperative oncology Group(ECOG)O-2, forventet levealder mer enn 3 måneder.
- Indikasjon for kjemoterapi, ingen kontraindikasjon.
- Første gang kjemoterapi eller minst 6 måneder etter siste kjemoterapi og strålebehandling.
- Minst 8 uker etter siste bioterapi.
- Kirurgi: hadde ikke mottatt transplantasjonsoperasjon, minst 2 uker etter siste større operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi er kontraindisert.
- Har den primære sykdommen kan forårsake nevropati.
- En historie med annen ondartet svulst de siste 5 årene.
- Mindre enn 6 måneder etter siste kjemoterapi eller strålebehandling.
- Mindre enn 8 uker etter siste bioterapi.
- Cinobufotalin allergi.
- Hadde fått transplantasjonsoperasjon, mindre enn 2 uker etter siste store operasjon.
- Andre forskere mener ikke er egnet for dette kliniske sporet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cinobufacini-injeksjon
Kapseldosering og frekvens: Denne gruppen får cinobufacini-injeksjon 20 ml blandet med 5% glukose-injeksjon 500 ml startet på den første dagen av kjemoterapi inntil syv dager én gang daglig. Varighet: 6 kjemoterapisykluser. |
cinobufacini-injeksjon 20ml blandet med 5% Glukose-injeksjon 500ml startet på den første dagen av kjemoterapi inntil syv dager en gang daglig.
Kjemoterapi er oksaliplatin-kombinasjonen med fluorouracil-kuren.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Får kun den samme cellegiften med forsøksgruppene. Ingen Cinobufacini-injeksjon. Og har samme adjuvante behandling med forsøksgruppene.
|
Kjemoterapi er oksaliplatin-kombinasjonen med fluorouracil-kuren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nevral elektrofysiologisk test
Tidsramme: hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), opptil 6 måneder
|
hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet for livskvalitet (QLQ)-C30
Tidsramme: hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
|
|
National Cancer Institute (NCI) Felles toksisitetskriterier
Tidsramme: hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
|
|
Levi sensorisk nervetoksisitetsklassifisering standard
Tidsramme: hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
|
|
bildetest
Tidsramme: For adjuvant kjemoterapipasienter hver 3. måned.For lagring av kjemoterapipasienter hver 2. måned.forvent opptil 1 år.
|
For adjuvant kjemoterapipasienter hver 3. måned.For lagring av kjemoterapipasienter hver 2. måned.forvent opptil 1 år.
|
|
|
inflammatoriske cytokiner i blodet.
Tidsramme: hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
For eksempel: Interleukin (IL)-6, tumor nekrose faktor (TNF) osv., i blodet
|
hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
|
peroksidase-reaksjon i blod.
Tidsramme: hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
|
|
immuncelleantallforhold i blod.
Tidsramme: hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
|
|
stresshormon i blodet.
Tidsramme: hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
Østradiol (kvinnelig), testosteron (hann) osv. i blodet.
|
hver syklus med kjemoterapi (mål 6 sykluser, hver syklus er 21 dager), forutse opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui Zhang, Liaoning cancer province
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCKY2016-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .