健康な成人に異なる順序およびスケジュールで投与された多価フィロウイルスワクチンAd26.FiloおよびMVA-BN-Filoを使用した異種プライムブーストレジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する研究
2018年2月2日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
健康な成人に異なる順序およびスケジュールで投与された多価フィロウイルスワクチンAd26.FiloおよびMVA-BN-Filoを使用した異種プライムブーストレジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第1相ファーストインヒト研究
この研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、異種プライムブーストワクチンレジメンとしての MVA-BN-Filo および Ad26.Filo の安全性と免疫原性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.5 以上 (>=) 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満 (<)
- 身体検査、病歴、および研究者の臨床判断に基づいて健康である
- 妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時に血清（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）妊娠検査が陰性でなければならず、各研究ワクチン投与の直前に尿中β-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 女性は、スクリーニング開始時から最後のワクチン接種後少なくとも3か月後まで、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければなりません。
- 参加者は、治験訪問およびフォローアップ期間中、参加可能であり、参加する意欲がなければなりません。
除外基準:
- フィロウイルスワクチン候補のワクチン接種を受けている
- 過去にAd26またはMVAベースの候補ワクチンを接種したことがある
- エボラウイルス（EBOV）、マールブルグウイルス（MARV）、スーダンウイルス（SUDV）、またはタイフォレストウイルス（TAFV）によって引き起こされる病気と診断されたことがある、またはEBOV、MARV、SUDV、またはTAFVに曝露されたことがある（流行地に旅行した参加者を含む）過去2年間（つまり、最後のエボラウイルスの流行が始まって以来）の西アフリカのフィロウイルス地域は研究から除外されるべきです
- 慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。それぞれB型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体によって証明される
- 急性疾患（下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まれません）、または1日目の体温が摂氏38.0度以上（>=）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo またはプラセボ
参加者には、1日目にAd26.Filoまたはプラセボが投与され、続いて57日目にMVA-BN-Filoまたはプラセボが投与されます。
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Ad26.9*10^10 ウイルス粒子 (vp) の用量での Filo 筋肉内 (IM) 注射。
5*10^8 感染単位 (Inf U) の用量での MVA-BN-Filo 筋肉内 (IM) 注射。
0.9% 生理食塩水の IM 注射。
1*10^8 Inf U の用量での MVA-BN-Filo 筋肉内 (IM) 注射。
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実験的：グループ 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo またはプラセボ
参加者には、1日目にMVA-BN-Filoまたはプラセボが投与され、続いて57日目にAd26.Filoまたはプラセボが投与されます。
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Ad26.9*10^10 ウイルス粒子 (vp) の用量での Filo 筋肉内 (IM) 注射。
5*10^8 感染単位 (Inf U) の用量での MVA-BN-Filo 筋肉内 (IM) 注射。
0.9% 生理食塩水の IM 注射。
1*10^8 Inf U の用量での MVA-BN-Filo 筋肉内 (IM) 注射。
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実験的：グループ 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo またはプラセボ
参加者は、1日目にMVA-BN-Filoまたはプラセボを受け取り、続いて15日目にAd26.Filoまたはプラセボを受け取ります。
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Ad26.9*10^10 ウイルス粒子 (vp) の用量での Filo 筋肉内 (IM) 注射。
5*10^8 感染単位 (Inf U) の用量での MVA-BN-Filo 筋肉内 (IM) 注射。
0.9% 生理食塩水の IM 注射。
1*10^8 Inf U の用量での MVA-BN-Filo 筋肉内 (IM) 注射。
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実験的：グループ 3 のサブセット: AD26.Filo またはプラセボ
3回目のワクチン接種のサブセットに登録する意思のあるグループ3の最初の8人の参加者は、92日目に3回目のワクチン接種を受けます。
以前にプラセボを投与された参加者は 3 回目のプラセボを投与され、以前に MVA-BN-Filo/Ad26.Filo ワクチン接種を受けた参加者は 3 回目のワクチン接種として Ad26.Filo を投与されます。
8 人の参加者の登録後、非盲検モニターおよび非盲検薬剤師は、以前に MVA-BN-Filo/Ad26.Filo ワクチン接種を受けた 7 人の参加者が登録されているかどうかを評価します。
アクティブワクチンレジメンの登録者が 7 人未満の場合は、追加で 2 人の参加者が登録されます。
アクティブワクチンレジメンの少なくとも 7 人の参加者が登録されている場合、それ以上の参加者は登録されません。
目的は、3 回目のワクチン接種として Ad26.Filo の接種を受ける 7 人または 8 人の参加者を登録することです。
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Ad26.9*10^10 ウイルス粒子 (vp) の用量での Filo 筋肉内 (IM) 注射。
0.9% 生理食塩水の IM 注射。
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実験的：グループ 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo またはプラセボ
参加者には、1日目にAd26.ZEBOVまたはプラセボが投与され、続いて57日目にMVA-BN-Filoまたはプラセボが投与されます。
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5*10^8 感染単位 (Inf U) の用量での MVA-BN-Filo 筋肉内 (IM) 注射。
0.9% 生理食塩水の IM 注射。
1*10^8 Inf U の用量での MVA-BN-Filo 筋肉内 (IM) 注射。
Ad26.ZEBOV 5*10^10 vp の用量で筋肉内 (IM) 注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種から28日以内
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最後のワクチン接種から28日以内
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反応原性を有する参加者の数（すなわち、勧誘された局所的および全身的有害事象）
時間枠：各研究のワクチン投与から 1 週間後
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各研究のワクチン投与から 1 週間後
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：長期追跡調査終了（360日目）まで
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長期追跡調査終了（360日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エボラウイルス (EBOV)、マールブルグウイルス (MARV)、スーダンウイルス (SUDV) 糖タンパク質 (GP) に対する結合抗体反応
時間枠：360日目まで
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360日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108144
- VAC69120FLV1001 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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