Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van heterologe prime-boost-regimes te evalueren met behulp van de multivalente filovirusvaccins Ad26.Filo en MVA-BN-Filo toegediend in verschillende volgorden en schema's bij gezonde volwassenen
2 februari 2018 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van heterologe prime-boost-regimes te evalueren met behulp van de multivalente filovirusvaccins Ad26.Filo en MVA-BN-Filo toegediend in verschillende volgorden en schema's bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en immunogeniciteit van MVA-BN-Filo en Ad26.Filo als heterologe prime-boost-vaccinregimes bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,5 en kleiner dan (<) 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en klinisch oordeel van de onderzoeker
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) zwangerschapstest hebben bij screening, een negatieve urine beta-hCG zwangerschapstest hebben onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
- Een vrouw moet ermee instemmen om vanaf het begin van de screening tot ten minste 3 maanden na de laatste vaccinatie geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting
- De deelnemer moet beschikbaar en bereid zijn om deel te nemen voor de duur van de studiebezoeken en de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Is gevaccineerd met een kandidaat-filovirusvaccin
- Heeft in het verleden een op Ad26 of MVA gebaseerd kandidaat-vaccin gekregen
- Is gediagnosticeerd met een ziekte veroorzaakt door het Ebola-virus (EBOV), het Marburg-virus (MARV), het Sudan-virus (SUDV) of het Taï Forest-virus (TAFV) of is blootgesteld aan EBOV, MARV, SUDV of TAFV, inclusief deelnemers die naar een epidemie zijn gereisd filovirusgebieden in West-Afrika gedurende de afgelopen 2 jaar (d.w.z. sinds het begin van de laatste ebolavirusuitbraak) moeten worden uitgesloten van het onderzoek
- Chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie, gedocumenteerd door respectievelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaam
- Acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius op dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo of Placebo
Deelnemers krijgen Ad26.Filo of placebo op dag 1, gevolgd door MVA-BN-Filo of placebo op dag 57.
|
Ad26.Filo intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 9*10^10 virale deeltjes (vp).
MVA-BN-Filo intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 5*10^8 infectieuze eenheden (Inf U).
IM injectie van 0,9 procent zoutoplossing.
MVA-BN-Filo intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 1*10^8 Inf U.
|
|
Experimenteel: Groep 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo of Placebo
Deelnemers krijgen MVA-BN-Filo of placebo op dag 1, gevolgd door Ad26.Filo of placebo op dag 57.
|
Ad26.Filo intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 9*10^10 virale deeltjes (vp).
MVA-BN-Filo intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 5*10^8 infectieuze eenheden (Inf U).
IM injectie van 0,9 procent zoutoplossing.
MVA-BN-Filo intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 1*10^8 Inf U.
|
|
Experimenteel: Groep 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo of Placebo
Deelnemers krijgen MVA-BN-Filo of placebo op dag 1, gevolgd door Ad26.Filo of placebo op dag 15.
|
Ad26.Filo intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 9*10^10 virale deeltjes (vp).
MVA-BN-Filo intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 5*10^8 infectieuze eenheden (Inf U).
IM injectie van 0,9 procent zoutoplossing.
MVA-BN-Filo intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 1*10^8 Inf U.
|
|
Experimenteel: Subset van Groep 3: AD26.Filo of Placebo
De eerste 8 deelnemers in groep 3 die bereid zijn zich in te schrijven voor de subgroep voor de derde vaccinatie, krijgen een derde vaccinatie op dag 92.
Deelnemers die eerder placebo kregen, krijgen een derde keer placebo en deelnemers die eerder MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-vaccinatie kregen, krijgen Ad26.Filo als derde vaccinatie.
Na inschrijving van de 8 deelnemers beoordelen de ongeblindeerde monitor en de ongeblindeerde apotheker of 7 deelnemers die eerder MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-vaccinatie hebben gekregen, zijn ingeschreven.
Als er minder dan 7 deelnemers aan het actieve vaccinregime zijn ingeschreven, zullen er 2 extra deelnemers worden ingeschreven.
Als ten minste 7 deelnemers aan het actieve vaccinregime zijn ingeschreven, zullen er geen verdere worden ingeschreven.
Het streven is om 7 of 8 deelnemers in te schrijven die als derde vaccinatie Ad26.Filo krijgen.
|
Ad26.Filo intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 9*10^10 virale deeltjes (vp).
IM injectie van 0,9 procent zoutoplossing.
|
|
Experimenteel: Groep 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo of placebo
Deelnemers krijgen Ad26.ZEBOV of placebo op dag 1, gevolgd door MVA-BN-Filo of placebo op dag 57.
|
MVA-BN-Filo intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 5*10^8 infectieuze eenheden (Inf U).
IM injectie van 0,9 procent zoutoplossing.
MVA-BN-Filo intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 1*10^8 Inf U.
Ad26.ZEBOV intramusculaire (IM) injectie in een dosis van 5*10^10 vp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste vaccinatie
|
Tot 28 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met reactogeniciteit (dwz gevraagde lokale en systemische bijwerkingen)
Tijdsspanne: Eén week na elke toediening van het onderzoeksvaccin
|
Eén week na elke toediening van het onderzoeksvaccin
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de langdurige follow-up (dag 360)
|
Tot het einde van de langdurige follow-up (dag 360)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bindende antilichaamreacties tegen ebolavirus (EBOV), Marburgvirus (MARV) en Soedanvirus (SUDV) Glycoproteïnen (huisartsen)
Tijdsspanne: Tot dag 360
|
Tot dag 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108144
- VAC69120FLV1001 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .